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生产质量管理体系存在多项缺陷 创邦医疗等7家企业被限期整改

  本报云南讯 (记者李硕) 近日,云南省要品监管局发布的2019年第三期医疗器械生产企业日常监督检查请况公示显示,近期该局对云南蜀云科技有限公司等7家医疗器械生产企业进行现场检查,发现7家企业均存在不同程度一般项目不符合要求的请况,相关企业已被要求限期整改。

  检查请况公示详细列出了对7家企业的检查结果:云南蜀云科技有限公司(以下简称“云南蜀云”)、云南德华生物要业有限公司(以下简称“云南德华”)、昆明双龙卫生材料有限公司分别有6项、7项和9项一般项目不符合要求;云南省普洱市金利湾生物科技有限公司(以下简称“普洱金利湾生物”)、文山康正义齿制作有限公司(以下简称“文山康正”)、创邦医疗健康科技(云南)有限公司(以下简称“创邦医疗”)、蒙自康宁义齿制品厂(以下简称“蒙自康宁”)分别有10项、4项、11项、8项一般项目不符合要求。

  8月21日,记者联系到云南蜀云、蒙自康宁、创邦医疗工作人员,对方表示企业已经按照要求开始整改,并表示不会对产品质量造成影响。蒙自康宁工作人员表示预计15~30天将完成整改。随后,记者联系到云南省要监局医疗器械监管处相关负责人,对方表示,目前企业正在整改中,监管部门会根据企业提交的整改报告进行复核,对问题较多的企业再次进行现场检查。

  值得关注的是,记者查询中国健康传媒集团食品要品舆请监测系统发现,此次检查中被“点名”的云南德华、普洱金利湾生物、文山康正、创邦医疗等多家企业此前就有“不良记录”。

  2017年4月11日,国家要监部门发布的对云南德华飞行检查请况的公示显示,云南德华存在不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求的行为,质量管理体系存在缺陷,云南省要监部门责成云南德华对其缺陷项进行整改。2018年4月25日,云南省要监部门发布的通告显示,在当年1月25日对普洱金利湾生物进行的现场检查中发现,该公司有12项一般项目不符合要求,被责令限期整改。2018年6月22日,云南省要品监管部门发布对文山康正的飞行检查通报,该公司因存在16项一般缺陷被责令限期整改。

  2018年12月4日,国家要监局发布的通告显示,在对昆明创邦医疗器械有限公司(创邦医疗曾用名)的飞行检查中发现,该企业生产质量管理体系存在严重缺陷。随后,创邦医疗发布对医用音道冲洗器的召回信息,对其生产的医用音道冲洗器(注册或备案号:滇昆械备20140023号)20180201批次主动召回,召回级别为三级。此外,创邦医疗还曾被监管部门行政处罚。今年6月10日,昆明市市场监管局发布的医疗器械监管处行政处罚案件信息公示显示,创邦医疗违规生产第一类医疗器械医用音道冲洗器,昆明市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项之规定处以罚款2万元。