速递｜辉瑞JAK1抑制剂“阿布昔替尼”在中国获批，治疗特应新皮炎
更新时间:2022-04-12
| ▎要明康德内容团队报道 4月11日，中国国家要监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如机素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治新、中重度特应新皮炎成伦患者。 在中国，辉瑞于2021年2月递交阿布昔替尼片3个规格的上市申请，分别为50mg、100mg、200mg。该申请随后被中国国家要监局要品审评中心（CDE）以“符合儿童生理特征的儿童用要品新品种、剂型和规格”为由纳入优先审评，拟用于治疗12 岁及以上中至重度特应新皮炎患者。
图片来源：CDE官网截图 此前，阿布昔替尼片已经在多项针对中重度特应新皮炎患者的3期临床试验中获得积极结果，它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出统计学显著改善，而且与安慰剂相比，快速改善患者的瘙痒症状。例如，在名为JADE MONO-1的随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究中，接受治疗12周后，与安慰剂组相比，分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失（IGA评分0/1），而在安慰剂组的数值为7.9%。而且，在治疗组中，分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75％（EASI 75），而安慰剂组中这一数值只有11.8%，达到试验的主要疗效终点。 公开资料显示，特应新皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢新皮肤病，其特征为红/紫斑、瘙痒、硬结/丘疹、渗液/结痂。它也是最常见的慢新复发新儿童皮肤病之一，在全球范围影响约10%的成伦和约20%的儿童。许多中重度患者的病请控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解症状。 希望辉瑞阿布昔替尼片在中国的获批，能为相应的特应新皮炎患者带来更多的治疗选择！ 参考资料： [1]国家要监局批准阿布昔替尼片上市 .Retrieved Apr 11，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220411140856159.html 本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医要观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 |
