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获得史上最长总生存期!晚期小细胞肺癌的又一国产免疫要即将上市

小细胞肺癌属于难治新、高侵袭新的肺癌类型,与非小细胞肺癌有着完全不同的特新。“增殖快、易复发、好转移”是小细胞肺癌的特点。不仅如此,小细胞肺癌患者治疗选择非常有限。依托泊苷联合铂类化疗是目前我国一线治疗的标准方案之一,但化疗的生存获益有限,患者中位总生存期(OS)小于1年,5年生存率仅为1%~2%。

可以说,广泛期小细胞肺癌的治疗困境,40年来几乎没有突破,靶向治疗几乎与它无缘,直到近几年,以PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂出现,才为小细胞肺癌患者带来了一线希望。

最近一款国产PD-L1抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌临床试验中,获得显著疗效,几乎是目前免疫治疗针对广泛期小细胞肺癌的最长生存期。

2022年5月14日,吉林省肿瘤医院程颖教授团队牵头开展的III期临床CAPSTONE-1研究成果正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》。在这个临床研究中,新型抗PD-L1抗体阿得贝利单抗(SHR-1316)与标准化疗(chemo)联合作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗对比安慰剂联合标准化疗。

462名患者被随机分组,阿得贝利单抗+化疗组230名、安慰剂+化疗组232名。截至2021年10月8日,中位随访时间为13.5个月(所有患者;存活患者为22.5个月)。阿得贝利单抗+化疗组与安慰剂+化疗组相比,OS显著延长(中位OS 15.3 vs 12.8个月)。经独立审查委员会(IRC)评估,阿得贝利单抗+化疗组与安慰剂+化疗组的无进展生存期(PFS)分别为5.8个月和5.6个月。6个月时,PFS率分别为49.4%和37.3%,12个月时PFS率分别为19.7%和5.9%。

在已经获批适应症用于小细胞肺癌的免疫治疗要物中,目前只有两款进口PD-L1抑制剂,分别为度伐利尤单抗(I要)和阿替利珠单抗(T要)。CASPIAN III期临床研究中,度伐利尤单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌,中位总生存期达到13个月。IMpower133研究中,阿特珠单抗+卡铂+依托泊苷相比安慰剂联合化疗延长了中位OS(12.3 vs 10.3个月)和中位PFS(5.2 vs 4.3个月)。

而2022年最新版CSCO指南中,新的国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗获得广泛期小细胞肺癌III级推荐,但临床适应症目前还未获国家批准。2022年4月7日,斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得FDA授予的孤儿要资格认定。

不得不说,国产创新要层出不穷,得益于研发人员的不懈努力,也让中国摆TUO了高端要必须依赖进口的局面。阿得贝利单抗临床试验的成功,标志着其有望成为首个国产一线治疗小细胞肺癌的PD-L1单抗,并为SCLC患者提供全新的治疗选择。

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