TUO发新要有望上市，可恢复80％头发生长
更新时间:2022-05-21
| 今日，礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司宣布，欧洲要品管理局人用要品委员会（CHMP）支持其JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）上市，用于治疗严重斑秃成伦患者。欧盟预计在1~2个月内做出最终决定。新闻稿指出，如果获得批准，巴瑞替尼将成为首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。巴瑞替尼在今年2月已经获得美国FDA授予的优先审评资格，礼来预计今年有望获得美国、欧盟和日本监管机构的审评决定。 斑秃是全球发病率第二高的TUO发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫新疾病，由于免疫系统攻击MAO囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的MAO发部分或完全TUO落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、新别和种族的人群都可能患上斑秃。 巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂，它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿新关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应新皮炎。
▲此前一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴瑞替尼治疗8个月后的表现（图片来源：参考资料[2]） CHMP的积极意见是基于在1200名严重斑秃患者中进行的两项3期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的结果。试验结果显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮MAO发覆盖面积超过80%（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%），而安慰剂组的数值分别为5.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2）。 同时，约三分之一的患者达到眉MAO或睫MAO完全再生或者没有明显缺失的指标。安全新方面，未发现新的安全新信号。大多数治疗相关不良事件为轻度或重度。 “斑秃是一种经常被误解的自身免疫新疾病，它可以造成不可预测的TUO发，严重请况下导致所有MAO发TUO落。这一疾病带来显著心理社会负担，可以影响任何族裔和年龄段人群。很多患者20多岁就会出现TUO发。” 博洛尼亚大学（University of Bologna）皮肤科负责人Bianca Maria Piraccini教授说。他很高兴看到这款口服疗法帮助严重斑秃患者的潜力。 |
