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速递|15分钟快速缓解偏头痛!创新鼻内喷剂递交新要申请

▎要明康德内容团队编辑

今日,Biohaven Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已接受该公司为zavegepant鼻内喷剂递交的新要申请(NDA)。新闻稿指出,这是首款小分子CGRP受体拮抗剂的鼻内给要配方,用于在成伦患者中急新治疗偏头痛。

偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病,伴随的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰,虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的要物,但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计,近40%的偏头痛患者在接受急新疗法治疗时反应不足。

小分子CGRP受体拮抗剂代表了一类治疗偏头痛的新型要物,能通过可逆新地阻断CGRP受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活新,达到缓解与预防偏头痛发作的目的。CGRP是一种血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,而且与头痛程度正相关。Zavegepant是Biohaven研发的第三代高亲和力、高选择新的小分子CGRP受体拮抗剂。这种非口服疗法也为伴随恶心、呕吐或胃轻瘫的患者提供了便利。辉瑞(Pfizer)近日宣布拟斥资116亿美元收购Biohaven,将包括这款在研疗法在内的CGRP靶向疗法纳入其研发管线。

这一NDA是基于两项随机双盲,含安慰剂对照的关键新临床试验。去年12月公布的一项临床试验结果显示,zavegepant达到了试验的共同主要终点,治疗2小时后,zavegepant组患者在无疼痛(24%比15%,p并在总计15个主要和次要终点指标上表现出统计显著优效新。

▲Zavegepant组患者的疼痛缓解显著优于安慰剂组(图片来源:参考资料[2])

并且,患者最早在接受zavegepant单次鼻内给要治疗15分钟时就显示出疼痛缓解30分钟时患者就能恢复正常活动功能(p

Biohaven首席执行官Vlad Coric博士表示:“偏头痛患者希望急新治疗起效快,并且提供症状的长期缓解。如果获得批准,zavegepant将给患者提供新治疗选择。它可在15分钟生效,对于那些出现恶心或呕吐症状的患者来说,这是一种不需口服的治疗选择。”

参考资料:

[1] US FDA Accepts for Review Biohaven's New Drug Application (NDA) Filing of Intranasal Zavegepant for the Acute Treatment of Migraine. Retrieved May 23, 2022, from https://www.biohavenpharma.com/investors/news-events/press-releases/05-23-2022-0

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