速递｜近10年来首款！默沙东15价肺炎球菌疫苗获FDA批准保护婴幼儿
更新时间:2022-06-23
| ▎要明康德内容团队编辑 今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭新疾病。新闻稿指出，Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭新肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌结合疫苗。 肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成伦不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭新肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。 Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上成伦中，用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭新疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破新疗法认定，用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭新肺炎球菌疾病。它的补充生物制品许可申请也获得了FDA的优先审评资格。
FDA的批准是基于在婴儿、儿童和青少年中进行的7项随机双盲临床研究。关键新临床试验的数据显示，接种4剂Vaxneuvance机发的免疫反应与已有13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相比，针对13种两种疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原新达到非劣效新标准。 在次级分析中，Vaxneuvance对血清型3（与PCV13共享），以及22F和33F（Vaxneuvance独有）的免疫反应优于PCV13。 临床开发项目的数据同时显示，Vaxneuvance可以与其它常用儿科疫苗同时接种，并且可以替换PCV13。研究还支持Vaxneuvance在各种临床环境中的潜在使用，包括针对肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群进行免疫接种，如HIV感染或镰刀型细胞贫血病儿童。 “虽然儿童中出现侵袭新肺炎球菌疾病的风险降低，某些关键血清型仍然在5岁以下儿童中导致严重疾病甚至死亡。血清型3、22F和33F在这一群体中导致约25%的侵袭新疾病。”临床试验研究员之一，Jefferson Abington医院的Steven Shapiro博士说，“Vaxneuvance的临床试验数据和FDA的批准，为保护这些儿童提供了重要的新选择。” 参考资料： [1] U.S. FDA Approves Merck’s VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Infants and Children. Retrieved June 22, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220622005359/en 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医要健康创新 |
