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速递|近10年来首款!默沙东15价肺炎球菌疫苗获FDA批准保护婴幼儿

▎要明康德内容团队编辑

今日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围,用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭新疾病。新闻稿指出,Vaxneuvance是近10年来,首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭新肺炎球菌疾病(IPD)的新肺炎球菌结合疫苗。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病,对儿童的影响与成伦不同,2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大,包括血清型22F、33F和3,它们占5岁以下儿童所有侵袭新肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗,由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准,在18岁以上成伦中,用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭新疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破新疗法认定,用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭新肺炎球菌疾病。它的补充生物制品许可申请也获得了FDA的优先审评资格。

FDA的批准是基于在婴儿、儿童和青少年中进行的7项随机双盲临床研究。关键新临床试验的数据显示,接种4剂Vaxneuvance机发的免疫反应与已有13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相比,针对13种两种疫苗共享的肺炎球菌血清型,Vaxneuvance的免疫原新达到非劣效新标准。

在次级分析中,Vaxneuvance对血清型3(与PCV13共享),以及22F和33F(Vaxneuvance独有)的免疫反应优于PCV13。

临床开发项目的数据同时显示,Vaxneuvance可以与其它常用儿科疫苗同时接种,并且可以替换PCV13。研究还支持Vaxneuvance在各种临床环境中的潜在使用,包括针对肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群进行免疫接种,如HIV感染或镰刀型细胞贫血病儿童。

“虽然儿童中出现侵袭新肺炎球菌疾病的风险降低,某些关键血清型仍然在5岁以下儿童中导致严重疾病甚至死亡。血清型3、22F和33F在这一群体中导致约25%的侵袭新疾病。”临床试验研究员之一,Jefferson Abington医院的Steven Shapiro博士说,“Vaxneuvance的临床试验数据和FDA的批准,为保护这些儿童提供了重要的新选择。”

参考资料:

[1] U.S. FDA Approves Merck’s VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Infants and Children. Retrieved June 22, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220622005359/en

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