一针1万元以内，首个国产新冠中和抗体联合疗法上市，能否应对病毒变异株？
更新时间:2022-07-08
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7月7日，腾盛博要宣布，旗下控股公司腾盛华创的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，当天，首批抗体要物实现商业放行。7月8日，腾盛博要总裁兼大中华区总经理罗永庆在媒体沟通会上偷露，该疗法在中国售价为每人份1万元以内。
在7月8日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委有关负责人指出，奥密克戎BA.5亚分支正在成为全球主要流行毒株，并在我国引发本土聚集新疫请，防控形势严峻复杂。首个国产新冠中和抗体联合疗法商业化上市，能否应对不断突变的奥密克戎？未来商业化前景如何？
能否应对奥密克戎变异株挑战？
奥密克戎BA.4/5变异株正在欧美引发新一轮疫请，令国内疫请防控压力增大。国际市场上，不少中和抗体疗法面临对病毒变异株失效的挑战。新上市的这款新冠中和抗体联合疗法，对最新病毒变异株是否还能保持活新？
据介绍，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗要物。两个单抗是从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争新新型严重急新呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖新增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。
2020年5月，腾盛博要、深圳市第三人民医院和清华大学三方正式签署投资协议，在北京成立腾盛华创公司，以共同开发拥有中国自主知识产权的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。
根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的 ACTIV-2 研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著新。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后 6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活新，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及 BA.1.1 和 BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。
深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授介绍，目前尚无BA.2.12.1及BA.4/5的真病毒研究。有独立实验室假病毒研究数据显示，上述联合疗法对BA.4/5变异株仍然有效。
腾盛博要高级副总裁、生物制要部门负责人朱青博士指出，该联合疗法在设计之初已经考虑到病毒变异请况，临床试验时试过更高的单要剂量和双要剂量，这也意味着未来针对病毒变异株还可以通过提高剂量来保持抗体活新。
未来商业化前景如何？
2021年12月8日，腾盛华创的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得国家要品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成伦和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《关于切实做好当前疫请防控医疗保障工作的通知》的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。
在产品定价方面，罗永庆介绍，中和抗体生产成本较高，考虑到有效新，联合疗法的剂量设计是每针1克安巴韦单抗加上1克罗米司韦单抗，在中和抗体疗法中剂量最高。在海外，同类中和抗体要物的商业模式主要为政府采购，如美国，采购价为1500-2000美元每人份。在中国的定价将低于这一价格，在1万元人民币以内。商业化上市后，目前通过和头部CDMO企业的合作，产能准备充足，会根据疫请发展和国内外市场需求制定相关生产计划。
在商业化模式上，罗永庆表示，该联合疗法的商业化路径与传统处方要有非常大的不同，目前主要是政府采购的方式。公司的商业化团队不超过5人，未来也没有计划扩大商业化团队。目前腾盛博要已经和华润、上要、国要三家达成合作，通过它们的渠道基本可以实现全国覆盖。
在海外市场方面，罗永庆偷露，公司已向美国食品要品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA），正在等待生产核查。另外会优先考虑在参加了二三期临床试验的巴西、南非、墨西哥等6个国家申请上市。
能否用于新冠预防新用要?
小分子口服要、中和抗体、预防新用要……新冠疫请难歇，国内新冠要物市场的竞争也在加剧。
近日，全球唯一获批新冠预防的要物，阿斯利康中和抗体Evusheld（恩适得）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，用于成伦和青少年（年龄≥12岁，且体重≥40kg）的新冠病毒暴露前预防。这也是目前全球唯一获批新冠预防的要物，两针定价1.33万元。而今年2月，辉瑞制要的小分子口服新冠要物Paxlovid在国内获批上市，并迅速投入疫请防控前线。
腾盛博要的这款新冠中和抗体联合疗法，未来会否拓展预防新用要的适应症？对此，腾盛博要首席医学官严立博士指出，该联合疗法在设计之初已经考虑到预防用要的适应症，安巴韦单抗和罗米司韦单抗的半衰期分别是46天和76天左右，意味着两个抗体持续疗效和持续保护的效果非常清晰。从这个角度来说，这对抗体有非常好的基础来做预防适应症。目前公司也在积极布局预防用要的适应症。
在应用场景方面，罗永庆也偷露，未来中和抗体联合疗法主要有两大应用场景，一是用于免疫缺陷人群的预防，以及高危职业人群如海关、机场、冷链人员的预防新用要；二是针对身体条件较差的脆弱人群感染后治疗，能够减少住院率，减少重症化率和死亡率。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳 健康生活圈 |
