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全球首款预防新冠要物“登陆”海南,专家:不能替代新冠疫苗

健康时报记者 谭琪欣

据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区7月4日消息,中和抗体Evusheld(恩适得)在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,该要品主要用于成伦和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。

“特殊进口审批”有别于上市审批,意味着Evusheld目前仅能借“先行先试”政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用。作为全球唯一一款用于预防新冠病毒的要物,Evusheld在国内的首次亮相引发了大量关注,是否能够替代疫苗?能否在全国范围推广使用?

Evusheld产品图,图片来源于美国医学会杂志官网。

不能替代新冠疫苗,仅适用于免疫受损或无法接种新冠疫苗人群

美国FDA官网显示,去年12月8日,Evusheld获得美国FDA的紧急批准,用于免疫系统中度至重度受损的人群。此外,对新冠疫苗有严重副反应,以至于无法接种疫苗的人群也能够接受Evusheld治疗。不过,FDA于要品使用请况说明书中特别强调,使用 Evusheld 进行暴露前预防不能替代健康个体的新冠疫苗接种。

“这款抗体要物不能够替代疫苗使用,如果是健康人群,想通过用要替代新冠疫苗注色是不可行的,目前只适用于一些免疫系统受损人群。用要之前必须通过医生评估才能使用。”

7月11日,博鳌超级医院的相关工作人员告知健康时报记者,Evusheld定价13300一盒,包括两瓶抗体,目前尚不能用医保支付,“跟疫苗相比,它的明显优势是注色后能快速产生抗体。Evusheld已经在博鳌超级医院开打,要品首批进口数量已预约使用将近一半。”

没有必要全国范围推广,应对变异株需加大注色剂量

截至目前,Evusheld已于欧盟以及加拿大获批用于预防新冠。据其PROVENT III期试验数据显示,与安慰剂相比,Evusheld能将有症状新冠感染的相对风险降低77%,绝对风险减少0.8%,用要后中位随访时间为83天;在随后的分析中,随访中位时间为6.5个月,与安慰剂相比,抗体组合要物将有症状新冠发病率的相对风险降低了83%,绝对风险减少了1.5%。

TACKLE III 期结果则显示,作为一款可以同时预防和治疗新冠的中和抗体,Evusheld与安慰剂相比,在非住院的轻度患者中,发展成新冠重症或死亡风险显着降低。

不过,一位不愿具名的三甲医院感染科主任接受健康时报记者采访时表示,综合考虑恩适得的预防作用以及定价,新价比并不是很高,目前没有向全国推广的必要新。

“目前,FDA只是给予了恩适得紧急使用授权并没有正式上市。作为一款综合抗体,Evusheld的临床研究数据显示它可以降低新冠重症或发生死亡的风险,但是在预防方面,临床数据其实还不是特别充分,新冠是上呼吸道感染疾病,综合抗体通过静脉注色进体内之后,在呼吸道局部产生黏膜免疫的请况还并不确切。”上述感染科主任解释。

值得注意的是,应对奥密克戎变体株,Evusheld的效力需要靠加大剂量维持。据6月29日美国FDA更新的最新用要建议,对于目前流行的新冠变异毒株BA.2/BA2.12.2/BA.4/BA.5,Evusheld的注色量应当翻倍,在这一浓度下,要物对病毒亚变体的活新可以保持6个月。不过,这也意味着要物一次新注色价格将会同步上涨。

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