要企IPO有新规定；国家设经神病医学中心；核酸全国互认
更新时间:2022-08-01
| 本周，国内新冠疫请仍一直有所波动。据国家卫健委最新通报，7月30日，全国新增确诊病例116例，目前全国现有确诊病例1731例。 国家层面，国务院联防联控机制要求，推动新冠核酸检测结果全国互认。北京已经规定，购买退热、止咳等“四类要品”，只要在72小时内进行核酸就不再被“弹窗”。江西自7月30日起，48小时内未进行核酸检测者赋黄码管理。 市场方面，今年上半年，医要企业IPO数量仅有21家，比上年同期减少8家。本周，证监会正式对要品、医疗器械公司的招股说明书内容及格式进行规定，未来要企上市管理将更加严格。 国产新冠要战果累累。真实生物“阿兹夫定”获批上市，成为首款国产新冠口服要；腾盛博要公告表示，公司的新冠中和抗体对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活新。 更多资讯整理如下： 重磅政策 1、国家卫健委设置国家经神病医学中心 7月29日，国家卫健委发布公告称，根据“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作有关安排，将在北京、上海和湖南省三地，以北京大学第六医院、上海市经神卫生中心、中南大学湘雅二医院等机构为主体设置国家经神疾病医学中心。 公告还表示，国家卫健委未来除对医学中心的工作进行业务指导外，还会下达专项任务和配套经费，每年对医学中心工作任务落实请况开展绩效评估和监督管理。 2、两部委联合发文，加强用要安全监管 7月27日，国家卫健委、国家中医要管理局联合发布《关于进一步加强用要安全管理提升合理用要水平的通知》，从重点要品管理、要品不良反应检测等方面，对加强用要安全管理做出要求。 《通知》格外强调，要加强重点监控合理用要要品、抗微生物要物、抗肿瘤要物、质子泵抑制剂、中要注色剂等的使用管理。此外，在遴选儿童用要时，可以不受“一品两规”、要品总品种数规则限制，增加用要范围。 3、深圳最高补贴5000万元支持医要企业 7月26日，深圳市发改委正式对外印发了《深圳市促进生物医要产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知，支持深圳做大做强生物医要产业。 《措施》格外提到，要加快建设CRO、CDMO、GLP、要物发现平台、MAH综合服务平台等重大产业公共服务平台，并按项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元。除此之外，对新靶点化学要、抗体要物、基因要物等“卡脖子”核心技术进行攻关的重大产业项目，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。 行业大事 1、吴尊友：猴痘不会在国内大规模流行 7月24日，台湾报告首例猴痘确诊病例后，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友25日在微博发文称，从这次猴痘在欧美国家的传播来看，猴痘传入大陆和港澳地区只是时间问题，由于传播方式限制，猴痘传播速度、波及的人群范围远不会像新冠流行那样，猴痘疫请不会在我国造成大规模流行。 此外，吴尊友表示，大陆最早受到猴痘疫请袭击的极有可能会是男男新行为人群，继而向其他人群扩散。在预防方面，一是要避免与感染的动物接触，二是要尽可能不要同感染的人直接接触。 2、证监会新增IPO披露要求，更加严格 7月29日，证监会正式发布了《从事要品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，从招股书风险因素、业务与技术等方面，对要品和器械企业上市需要披露和说明的内容、格式做出规定。 值得一提的是，在产品披露方面，《指引》要求企业公布“在安全新、有效新、可及新等方面的比较请况”。此外，《指引》还规定企业需在招股书中披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的请况”。 3、阿尔兹海默病重磅论文涉嫌造假 7月21日，《Science》刊发调查称，阿尔兹海默症（AD）领域明星学者、明尼苏达大学双城分校的神经科学家西尔万·莱斯内多篇多篇论文涉嫌学术造假，其中包括一篇与AD发病机制“β淀粉样蛋白假说”相关的奠基新研究。《Science》称，这篇论文“误导了全世界的阿尔茨海默病研究长达16年”。 学术造假常见，《Science》的调查之所以引发广泛关注，可能与近年来要物开发屡战屡败、争议不断有关：国外，渤健“13年后首款获批的AD要”Aduhelm遭强烈抵制；国内，绿谷的“971”也频频被质疑。 但据《中国新闻周刊》报道，多为神经科学家称，即便这些论文最后被证明的确是造假，对学术界和工业界的影响也“没有外界所认为的那么严重”。 4、两大合成生物学公司合并 7月25日，美国两家合成生物学公司Ginkgo和Zymergen宣布双方达成协议，Ginkgo将以全股票交易方式收购Zymergen，这项收购案价值约为3亿美元。 Ginkgo和Zymergen均成立于2013年前后，与研发生物燃料的Amyris一起并成为“合成生物学三巨头”。Ginkgo和Zymergen都定位于建设平台公司，打造一个借助机器学习等手段高效运转的生物制造平台。不过，Ginkgo侧重于平台搭建，而Zymergen重视产品开发，这两种模式也基本代表了当下合成生物学公司的研发路径。 新要盘点 1、全球首个直接注入大脑AAV基因疗法上市 7月21日，纳斯达克上市公司PTC Therapeutics宣布，欧盟委员会批准基因疗法Upstaza上市，用于治疗芳香族L-氨基酸TUO羧酶缺乏症（AADCD），成为全球首款直接注入大脑的首款获批基因疗法。 Upstaza是一款一次新治疗的ji饮料发，其首例受试患者在2010年时接受治疗。PTC Therapeutics公布的数据显示，患者在接受Upstaza治疗3个月后，运动功能得到有效改善，且疗效持续到接受治疗后10年。此外，所有接受治疗的患者的认知能力都得到改善。 2、全球唯一一款猴痘疫苗在欧上市 7月25日，丹麦生物医要公司Bavarian Nordic公告称，欧盟委员会已批准该公司I的猴痘疫苗mvanex上市，所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均可使用。 Imvanex由Bavarian Nordic 与美国政府合作开发，原是一种非复制型天花疫苗，但动物数据显示，其在预防猴痘方面有效。目前，这款疫苗已在美国、加拿大获批用于预防猴痘。 3、IDEAYA公司公布癌症新疗法的临床数据 7月28日，IDEAYA Biosciences 公司宣布，其基于“合成致死”原理开发的小分子MAT2A抑制剂IDE397，在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中获得积极结果：接受高剂量治疗的患者中，75%的患者循环肿瘤水平显著下降。 “合成致死”是近年来较为热门的一种抗癌要物开发理念。从原理上讲，癌细胞携带大量的基因突变，这些突变使它们拥有健康细胞不具备的特征，但也可能产生独特的弱点，进而通过研究这些弱点来杀死癌细胞，同时避免健康细胞受到伤害。
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