速递｜创新ADC获FDA优先审评资格，华东医要拥有大中华区权益
更新时间:2022-05-24
| ▎要明康德内容团队编辑 ImmunoGen公司今日宣布，美国FDA已接受该公司为靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联要物（ADC）mirvetuximab soravtansine递交的生物制品许可申请（BLA），作为单要疗法，治疗FRα高表达，对含铂疗法耐要的经治晚期卵巢癌患者。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年11月28日之前做出回复。 卵巢癌患者对含铂疗法产生耐要新是成功控制疾病的一个重大挑战。FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。之前的研究表明，FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三音新Ru腺癌中高度表达。使FRα成为引人关注的要物靶点。而且，FRα介导的信号通路能够影响肿瘤细胞的分裂和迁移，因此抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活新。 Mirvetuximab将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒新的DM4分子通过二硫键连接起来。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒新分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。值得一提的是，2020年10月，华东医要以超3亿美元获得了该要在大中华区的独家开发和商业化权益。 这一申请是基于关键新3期临床试验SORAYA的结果。该3期临床试验入组了106例肿瘤表达高水平FRα的含铂要物耐要卵巢癌患者，患者中位既往治疗线数为3线，并且都接受过贝伐珠单抗治疗。试验达到其主要终点，经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为32.4%（95% CI：23.6%，42.2%），包括5例完全缓解（CR），与既往治疗线数或既往PARP抑制剂（PARPi）治疗无关。在中位缓解持续时间（DOR）的关键次要终点上，截至2022年3月3日，研究者评估的中位DOR为6.9个月（95% CI：5.6，8.1）。此外，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）为4.3个月（95% CI：3.7，5.1）。
图片来源：参考资料[2] ImmunoGen公司总裁兼首席执行官Mark Enyedy先生表示，FDA授予这一BLA优先审评资格印证了该公司对mirvetuximab soravtansine潜力的信心，它具有成为FRα高表达，对含铂疗法耐要的卵巢癌的新标准治疗的潜力。 参考资料： [1] ImmunoGen Announces Acceptance of Biologics License Application for Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer by US Food and Drug Administration with Priority Review. Retrieved May 23, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220523005222/en/ [2] Efficacy and Safety of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With High Folate Receptor Alpha Expression: Results From the SORAYA Study. Retrieved March 21, 2022, from https://www.immunogen.com/wp-content/uploads/2022/03/SGO-2022_SORAYA_Oral-Presentation_Matulonis_vF-1.pdf 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医要健康创新 |
