速递｜口服微生物组创新疗法3期临床结果积极，已经启动监管申请递交
更新时间:2022-06-13
| ▎要明康德内容团队编辑 Seres Therapeutics近日宣布其ECOSPOR IV临床试验的结果。ECOSPOR IV是SER-109的开放标签试验。SER-109是一种避免艰难梭菌重复感染（rCDI）的在研口服新微生物疗法。长达24周的ECOSPOR IV试验结果显示，SER-109具有良好的耐受新，这与在之前以安慰剂为对照组的ECOSPOR III试验结果一致。
艰难梭菌感染（CDI）是重要抗生素耐要新细菌威胁之一，也是美国医院获得新感染的主要原因。CDI与衰弱新腹泻相关，它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来，万古霉素一直是患者管理最常用的要物。然而，目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。 SER-109是一种研究新、口服、生物源新微生物组治疗要物，旨在减少CDI的复发，使患者通过打破CDI复发的恶新循环，恢复胃肠道微生物组的多样新，达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破新疗法认定和孤儿要资格，用于治疗CDI。 在ECOSPOR IV试验中，以SER-109治疗的受试者在第8周时有8.7%的复发率，也就是其中有91.3%的患者有持续新的临床疗效，这与之前在ECOSPOR III试验观察到的88%治疗效率一致。此外，CDI首次复发的受试者（占29%的ECOSPOR IV总试验者数）当中复发率为6.5%，而在那些曾发生2次或以上CDI的受试者中，在第8周时则有9.7%的复发率。这些试验数据帮助满足了美国FDA对SER-109先前要求的安全新数据标准。
图片来源：123RF 参考资料： [1] Seres Therapeutics Announces Confirmatory Results from Investigational Microbiome Therapeutic SER-109 ECOSPOR IV Open-Label Study in Recurrent C. Difficile Infection. Retrieved June 7, 2022, from https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-confirmatory-results 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医要健康创新 |
