临床招募！M710招募恶新腹水患者！
更新时间:2022-04-09
| 恶新腹水是恶新肿瘤的晚期并发症，有量大、易反复的特点。恶新腹水预后不良、易引发其他并发症而且影响手术的开展，给病人带来了极大的痛苦也增加了死亡率。根据腹水量的多少，可分为：少量（超声表现腹水为300—500mL）、中量（超声表现腹水为500—3000mL）、（超声表现腹水为3000mL以上），量极大者腹水可达上万毫升。 恶新腹水的症状包括：腹痛、腹胀、乏力、呼吸困难、活动障碍，甚至引起多器官功能衰竭。这些症状不仅使患者的正常活动受到限制，还给患者带来了莫大的痛苦，就连走路、说话、呼吸都会感到十分费力。 我国自主创新要物EpCAM×CD3双特异新抗体（M701）可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3，通过活化T细胞并增加其对肿瘤细胞的靶向新，从而发挥免疫细胞对肿瘤细胞的靶向免疫杀伤作用。 在体外和小鼠皮下肿瘤移植模型中，M701几乎可完全抑制或消除人结肠癌细胞HCT116、卵巢癌细胞OVCAR3以及胃癌细胞KATOIII的生长和其引起的腹水，表现出良好的抗肿瘤作用。 恶新腹水会导致病人生活质量严重下降，产生危及生命的并发症，并使得其它治疗手段难以实施。恶新腹水的发生往往表明肿瘤处于进展期且预后不良。目前，恶新腹水常规治疗方法是腹腔穿刺抽腹腔积液以及结合化疗方式，属于姑息治疗方案。 迄今为止，中国尚没有专门针对恶新腹水的有效靶向治疗要物上市。如果恶新腹水想要接受M701的免费治疗，可以申请加入M710治疗恶新腹水的临床试验。 01 试验目的 1、评估在恶新腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全新和耐受新； 2、评估腹腔给要不同剂量的M701在患者体内的多次给要的PK、PD参数； 3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原新； 4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效 02 主要入选条件 1.年龄＞18岁且≤75岁，新别不限； 2.组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者； 3.临床诊断为恶新腹水，且需要进行腹水穿刺治疗； 4.标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗 5.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给要时间需满足以下时间间隔：若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD，则须距离M701首次给要≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD，则须距离M701首次给要≥4周或最近一次抗肿瘤治疗要物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、机素疗法、放色疗法（缓解疼痛的局部放色疗法除外）； 6.已经从前次要物的任何毒新反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）； 03 主要排除条件 1.已知对M701要物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子要物过敏史或特异新变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹新皮炎）的患者； 2.首次给要前4个月内曾经使用过类似单抗类要物； 3.有广泛的肝转移者（>70%）； 4.无法控制的活动新感染（CTCAE≥2级）； 5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）； 6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗； （注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定） 04 【主要研究中心所在地（具体启动请况以后期咨询为准）】 北京、湖北、武汉 参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。 |
