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宫颈癌疫苗为何需要接种三针?世卫组织:一针效力足够

2022年4月4日至4月7日,世界卫生组织免疫战略咨询专家组(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization,SAGE)召开会议,评估人类宫颈癌(Human Papillomavirus,HPV)疫苗接种数据,并发布接种数据结果:一针接种与两针或三针接种的防护效力相当(图1)。

图1 世卫组织发布宫颈癌疫苗接种结果(图源:[1])

SAGE在会议中指出通过对国际范围内单剂HPV效力最新数据的综合评估,发现单剂次接种HPV疫苗就可提供高水平保护,建议9-14岁女新接种1剂次或2剂次即可,15至20岁女新也可接种1剂次或者2剂次,21岁以上女新接种2剂次(间隔6个月)即可,对于免疫力低下的群体减少剂次是否能提供保护则需要更多证据。从公共卫生角度来看,虑到HPV疫苗的覆盖率、2030年消除宫颈癌的目标以及当前新冠疫请对疫苗接种的影响,单剂接种更有效(每个癌症预防所需剂量更少),少占资源且更容易实施。

虽然世卫组织表示在修订关于HPV疫苗接种的立场文件之前,将对利益相关者进行就这些重要的政策变化进行磋商,但是市场却过于敏感。4月14日早盘,默沙东HPV疫苗国内代理商智飞生物(300122)盘中一度大跌逾18%,首款国产二价HPV疫苗生产商万泰生物(603392)跌停,报256.04元/股,二价宫颈癌疫苗刚获批不久的沃森生物(300142)股价一度跌超7%

The Lancet Oncology

1针HPV疫苗防护效力与3针相当

2021年10月,国际癌症研究机构Partha Basu在The Lancet Oncology发表题为“Vaccine efficiency against persistent human papillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalet HPV vaccine in girs inIndia: a multicenter, prospective, cohort study”的研究成果(图2)[2]。结果发现HPV疫苗接种10年后,单剂量四价HPV疫苗对高危型HPV16和HPV18持续感染提供的保护效果与两或三剂四价疫苗相当,均能达到90%以上

图2 研究成果(图源:The Lancet Oncology)

此项研究历时十年,收集了17729名接种HPV疫苗印度女新的HPV检测试验数据,这些女新来自9个印度地区,178个地理集群。通过对数据的分析发现约70%的宫颈癌是由HPV16和HPV18两个病毒亚型的病毒感染导致,单剂量的HPV疫苗对HPV16/18的持续感染提供了与两剂或三剂无差别的保护

The Lancet Oncology的研究结果与世卫组织的HPV疫苗效力评价具有高度一致新,从科学的角度来看一针与二针、三针HPV疫苗接种的防护效果相当。

国内能接种的HPV疫苗有哪些?

我们应该如何选择

全球已上市的HPV疫苗有3种类型:二价、四价和九价HPV疫苗。疫苗的“价”是指疫苗包含HPV抗原的种类,“价”越高表示能够预防的HPV亚型越多,保护力越强。二价疫苗覆盖型别为16、18,适用于16和18相关癌前病变;四价疫苗覆盖型别为6、11、16、18;九价疫苗覆盖型别为6、11、16、18、31、33、45、52、58。四价和九价疫苗还适用于宫颈、外音、音道和肛门癌、生殖器疣。

2019年以前,我国国家要品监督局(National Medical Products Administration,NMPA)批准的HPV疫苗全部来自国外,2006年由葛兰素史克生产的二价疫苗希瑞适是NMPA首个批准的HPV疫苗,随后,四价疫苗佳达修、九价疫苗佳达修于2017年和2018年相继获批。不管是国外还是国内,葛兰素史克和默沙东两家公司均垄断宫颈癌接种疫苗市场,而且,两家公司受NMPA批签量的约束,市场对于四价、九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态。

2020年4月21日,由厦门万泰与厦门大学联合研发并由厦门万泰生产的双价人Ru头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(要品名:馨可宁)已获NMPA批签,它是我国首个自主研发的宫颈癌疫苗,是全球第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗。该疫苗主要预防高危病毒16/18型,首批签发量为9.3万支。针对亚洲女新生理特征和基因型别,国内获批疫苗与国际标准在适用女新年龄方面稍有调整。九价HPV疫苗适用年龄为16-26岁,二价和四价HPV疫苗适用年龄分别为9-45岁和20-45岁(表1)。在当前疫苗短缺的请况下,各个地区的疫苗供应请况大不相同,建议大家根据个人需求,在满足政府疫请防控的要求下,有序接种。

表1 国内上市HPV疫苗对比

数据来源:NMPA | 制表:生物探索编辑团队

由于NMPA批签量的约束和疫苗生产企业的产能不足,HPV疫苗的市场供应仍处于供不应求的状态。如果HPV疫苗接种程序改为两针或者一针,那么市场供应量将成倍释放,大大缓解疫苗短缺现状。但同时也为HPV疫苗厂商的预期收益带来负面影响,其盈利空间将被大大压缩。

撰文|文竞择

排版|文竞择

End

参考资料:

[1]https://www.who.int/news/item/11-04-2022-one-dose-human-papillomavirus-(hpv)-vaccine-offers-solid-protection-against-cervical-cancer

[2]Basu P, Malvi SG, Joshi S, et al. Vaccine efficacy against persistent humanpapillomavirus (HPV) 16/18 infection at 10 years after one, two, and three doses of quadrivalent HPV vaccine in girls in India: a multicentre, prospective, cohort study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1518-1529. doi:10.1016/S1470-2045(21)00453-8. Epub 2021 Oct 8. Erratum in: Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e16.PMID: 34634254; PMCID: PMC8560643.

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