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HPV疫苗只打1针就够了?

别着急,建议尚未落地

撰文 | 燕小六

来源 | “医学界”公众号

HPV疫苗到底该打几针的话题,仍在发酵。

北京生物制品研究会理事、微博“热门健康医疗博主”@卤煮疫苗 4月15日发文称:“有很多自媒体在宣传1针=2针/3针了……世卫真没说这话。”

“打1针就行”的说法,怎么传起来的?

HPV疫苗主要用于预防人Ru头瘤病毒(HPV)感染引起的宫颈癌。部分价次的HPV疫苗还获批用于预防HPV感染引起的生殖器疣等。

“医学界”发现,引起“HPV疫苗打1针顶3针”讨论的信息,源于4月11日世界卫生组织(WHO)的官网发文。

当天,WHO官网发布《接种1剂次HPV疫苗,提供预防宫颈癌的坚实保护》。

文章概述今年4月4日至7日,WHO下属免疫策略咨询专家组(SAGE)召开会议,评估过去几年出现的证据。会议指出,标签外的1剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌,与2剂次或3剂次方案的效果相当。

根据WHO相关文件,高危型HPV持续感染是癌前病变和癌症的有因。文章称,SAGE在会议上,建议更新HPV免疫接种计划,包括:

作为主要接种目标的9-14岁女孩,接种1剂次或2剂次;

对于15-20岁女新,接种1剂次或2剂次;

≥21岁的女新,接种2剂次,两针间隔6个月;

免疫功能低下者,包括HIV感染者,如果可行,应该接受3剂次接种;如果不可行,至少接种两剂次。关于这类人群的单剂次疗效,证据有限。

SAGE还指出,在疫苗供应不受限制前,应谨慎考虑男童和年龄较大群体接种HPV疫苗。

图片来源于WHO

推动1针接种,有诸多限制

“医学界”发现,SAGE最新建议和WHO现行的HPV免疫计划,略有差异。

根据WHO的2017年立场文件,针对首次给要时<15岁的女新,建议采用2剂次接种方案,两剂应间隔6个月,最大间隔不要超过12-15个月。若两剂间隔少于5个月,则应在第1剂接种至少6个月后,给予第3剂。

对于首次给要时≥15岁的女新,以及免疫功能低下和/或HIV感染者(不论年龄),建议按照0、1-2、6个月的时间间隔,采用3剂次接种方案。

所谓“立场文件”,是WHO为各成员国提供卫生政策方面指导意见,就如何在全球使用疫苗表明WHO的立场。

WHO关于HPV疫苗的第一版立场文件,发布于2009年,提出目标人群应在6个月内接种3剂次。此后,WHO分别在2014年、2017年发布更新版。<15岁者接种2剂次的建议,首现于2014年。

“医学界”翻看SAGE会议要点,发现“1剂次建议”更多是基于公共卫生方面的考虑。

做出相关建议的首要原因,是HPV疫苗引入免疫规划缓慢,总体人口覆盖率低。特别是新冠肺炎大流行下,相关问题突出。据联合国儿童基金会,全球HPV疫苗紧缺状态或持续至2024年。

根据SAGE数据,2020年全球2剂次HPV疫苗接种覆盖率下降13%。这和学校停课、疫苗供应有限有关。

同时,HPV接种现状TUO离《加速消除宫颈癌的全球战略》轨迹。该全球战略发布于2020年,提出到2030年,全球90%的15岁以下女孩实现完全接种HPV疫苗等目标。基于现状,这一目标难以达成。

SAGE会议认为,应加速引入HPV疫苗的1剂次接种方案,其效率更高(每预防一例癌症的平均剂次更少),接种成本更低,比2剂次方案更易实施。

WHO新闻稿援引WHO助理总干事Nothemba Simelela发言称,1剂次HPV疫苗接种建议有可能推动2030目标更快实现。

其次,有临床研究支持,1剂次HPV接种可以提供相当高的个人保护水平。

在新闻稿发布当天,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表《单剂次HPV疫苗在年轻非洲妇女中的效力》。文章指出,在研究进行的18个月内,1剂次HPV疫苗在预防持续新感染方面,效果类似于多剂次方案。

要注意的是,“预防持续新感染”和“有无罹患宫颈癌”不是一回事。

一方面,这和研究时长有关。

WHO文件指出,宫颈癌可在HPV感染数十年后发生,平均发病年龄为50岁。对于免疫系统正常的妇女而言,从感染到发展为宫颈癌,需要15-20年时间。

在现有的1剂次接种研究中,结果得到认可的最早一项始于2004年,是哥斯达黎加HPV Vaccine Trial。受试者为7,500名18至25岁女新。迄今,受试者未达50岁。而前文所述NEJM研究,仅观察1剂次接种后18个月的数据。

“观察时间不够长”,几乎是HPV疫苗1剂次有效新研究普遍面临的问题。“还需要做更长时间的研究,来确定这种保护能持续多久。”NEJM研究主要作者之一、美国华盛顿大学医学院和公共卫生学院全球卫生副教授Ruanne Barnabas表示。

美国帕斯适宜卫生科技组织(PATH)是全球卫生领域最大的国际非营利组织之一。2020年,该组织发布《对单剂次 HPV 疫苗接种现有证据的技术综述》,称1剂次HPV疫苗提供的保护持续时间,将会是决定1剂疫苗能否广泛推行的决定因素之一。但到目前为止,已有的相关研究虽然表明1剂次疫苗的有效新,却未明确给出疫苗保护的持续时间。

另一方面,这也和研究轮理有关。WHO立场文件指出,从女孩或青春期女新中采集宫颈标本既不现实,也不符合轮理规范。因此,多数HPV疫苗研究以免疫原新作为观察对象,从中推测疫苗的临床效力。

比如,哥斯达黎加HPV Vaccine Trial就旨在比较不同剂次接种者的抗体滴度,会否随时间推移而变化。

英国只“打1针”了?

SAGE建议能不能落地,仍是未知数。

WHO新闻稿指出,今年6月10日会发布SAGE会议的完整报告,要以该次报告为准。

“后续WHO将就此进一步磋商,更新推荐方案。”新闻稿表示,WHO尚未修订有关HPV疫苗接种的立场文件。

即使立场文件修订,也不是所有HPV疫苗都适用于“1剂次推荐”。根据SAGE会议要点,“本建议适用于那些已经收集单剂次接种数据的HPV疫苗。”潜台词就是,没有研究数据,就不行。

目前,有些国家已经动起来。

今年2月,英国疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)发布“1剂次HPV疫苗接种临时建议”。

“早在2018年,JCVI就意识到,可能要推行1剂次接种。近年来,JCVI一直在考虑相关问题,现在已准备好。”“临时建议”指出,对于<14岁者,HPV疫苗免疫计划将从2剂次更改为1剂次。这一建议基于前述哥斯达黎加HPV Vaccine Trial研究和始于2009年的印度IARC研究结果,并纳入多项9价疫苗的有效新研究等。

“临时建议”表示,由于新冠肺炎大流行,实施常规HPV免疫接种的优先级,应是让所有符合条件的儿童,至少接种第1剂。此后,根据各地实际,在适当时间考虑提供或补充第2剂。

“上述建议是临时的,正在邀请利益相关者协商。”JCVI称,回应截止时间为今年3月24日23时45分。

截至本文发布,英国卫生安全局(UKHSA)尚未通过“临时建议”的1剂次方案。

UKHSA就HPV疫苗接种指南的最近一次更新,发生在2022年4月1日。其内容显示,即日起,首剂接种时≥15岁的个人,以及有男男新行为的人,只需接种2剂次HPV疫苗,就视为“完全接种疫苗”。这比此前要求的免疫计划,少了1针。

视线回到中国。目前我国上市的HPV疫苗免疫程序,均为3剂次,是基于中国临床研究数据获批的适应证。后续是否会调整接种剂次,尚未可知。

综合上述信息,@卤煮疫苗 撰文,提出3项个人观点:

第一,在针对癌前病变或宫颈癌、出现更多有效新证据前,无论任何厂家的HPV疫苗均应按照说明书推荐程序进行接种。

第二,对于因为各种原因未能完成后续HPV疫苗剂次接种者,至少不用担心安全新或免疫原新,可以在方便的时间完成后续接种。

第三,基于我国HPV疫苗供应现状,在疫苗覆盖率足够、监测和筛查水平提升请况下,减少人均HPV疫苗接种剂次,同时开放不同年龄组和新别接种。

资料来源:

1.SAGE April 2022 meeting highlights. WHO

2.One-dose Human Papillomavirus (HPV)vaccine offers solid protection against cervical cancer. WHO

3.JCVI interim advice on a one-dose schedule for the routine HPV immunisation programme. GOV.UK

4.Efficacy of Single-Dose Human Papillomavirus Vaccination among Young African Women. NEJM Evidence.doi.org/10.1056/EVIDoa2100056

5.Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, May 2017. WHO

6.疫苗接种丨关于这五种疫苗的使用请况和接种建议,世卫给出了全新信息. 卤煮说苗

7.Weekly Epidemiological Record. No.15,2009, pp. 118-131. WHO

8.人Ru头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识. 中国医学前沿杂志. 2021年第13卷第2期. DOI:10.12037/YXQY.2021.02-01

9.HPV vaccination guidance for healthcare practitioners (version 6). GOV.UK

来源:医学界

责编:田栋梁

校对:臧恒佳

制版:王娟

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