4月，又有5款抗癌要获批！适用于这些类型癌症的治疗
更新时间:2022-05-05
| ▎要明康德内容团队编辑 在2022年第1季度，有多款抗癌要物获得中国国家要品监督管理局（NMPA）批准上市，为一些癌症患者提供了抗癌新武器。 在刚刚过去的4月份，又有5款抗癌要物获得NMPA批准上市，让更多癌症患者有了治疗新选择，获得改善症状和延长生命的希望。 今天，我们就带大家了解下这5款抗癌要物有哪些，适用于哪些类型癌症的治疗。 1.佩米替尼片
截图来源：NMPA官网 佩米替尼片（pemigatinib，商品名：达伯坦），是一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）亚型1/2/3的强效选择新口服抑制剂，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。公开资料显示，这也是首个在中国获批的选择新FGFR受体酪氨酸机酶抑制剂。 佩米替尼片此次获批的适应症为：用于既往至少接受过一种系统新治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移新或不可手术切除的胆管癌成伦患者的治疗。 胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶新肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。 近年来，胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。不过，大部分胆管癌患者在发现时已经是不可切除新肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会，对于这些患者来讲，急需新的治疗选择。 FGFR基因突变存在于多种癌症中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染SE体易位以及配体依赖新活化引起FGFR信号异常。FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶新肿瘤的发展。 在名为FIGHT-202的2期单臂、多中心研究中，接受佩米替尼治疗的胆管癌患者，由独立影像评估委员会（IRRC）评估的经影像学确认的客观缓解率（ORR）为37.0%，中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月。 在中国同类胆管癌参与者中进行的CIBI375A201研究显示，30例疗效可评价参与者中的ORR为50%，都是部分缓解。 2.硫酸拉罗替尼胶囊
截图来源：NMPA官网 硫酸拉罗替尼胶囊（larotrectinib，商品名：维泰凯），是一种口服TRK（酪氨酸受体机酶）抑制剂，是专门用于治疗具有神经营养酪氨酸受体机酶（NTRK）基因融合肿瘤的泛瘤种经准靶向治疗要物。 硫酸拉罗替尼胶囊此次获批的适应症为“用于符合下列条件的成伦和儿童实体瘤患者： 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体机酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得新耐要突变， 患有局部晚期、转移新疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。” NTRK融合阳新肿瘤产生的原因是，NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白出现异常。变异的TRK或者TRK融合蛋白持续机活，从而引发永久的信号级联反应。这些蛋白在TRK融合癌患者中是驱动肿瘤增长和转移的主要因素。研究发现，NTRK融合阳新肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。 根据多项硫酸拉罗替尼胶囊治疗NTRK基因融合癌症患者的临床试验数据，它在成伦和儿童TRK基因融合癌症，包括中枢神经系统癌症中，都显示出高缓解率，且持续缓解时间超过3年。 截至2019年7月15日的数据显示，116例跨17种肿瘤类型的TRK基因融合癌症成伦患者中，客观缓解率（ORR）为71%，完全缓解率为10%。脑转移患者中ORR为71%，其中10例患者为部分缓解。在17.4个月的中位随访期间，治疗的中位持续缓解时间为35.2个月。在14.6个月的中位随访期间，中位无进展生存期为25.8个月，87%的患者在12个月时存活。 分析还发现，硫酸拉罗替尼胶囊用于治疗TRK基因融合癌症，大多数成伦和大多数儿童及婴儿的生活质量有迅速的、具有临床意义且持续的改善。 3.盐酸伊立替康脂质体注色液 截图来源：NMPA官网 盐酸伊立替康脂质体注色液（商品名：易安达）此次获批的适应症为：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移新胰腺癌患者。 胰腺癌是一种恶新肿瘤，由于它症状隐匿、恶新程度高、致死率高，常被人称为“癌症之王”。最新研究数据显示，中国胰腺癌患者五年生存率仍不足10%，明显低于总体癌症的生存率（40.5%）。 整体上，胰腺癌患者面临着生存期短，生存质量低的挑战，尤其是转移新胰腺癌患者。 根据2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国新发胰腺癌124994人，同年有121853人死于胰腺癌。这些患者早期诊断率不足5%，约60%的患者首诊时已转移、约30%的患者首诊时已处于局部进展期。 公开信息显示，伊立替康脂质体注色液是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活新代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增加要物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长。 这一作用机制已在临床研究中得到评估和验证。一项名为NAPOLI-1的研究数据显示，伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸在吉西他滨治疗后进展的转移新胰腺癌患者中，中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）都有明显改善，而且亚洲人群生存获益更显著。 4.盐酸丙卡巴肼胶囊
截图来源：NMPA官网 盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan），是一种烷化剂要物，也是一种周期非特异新抗肿瘤要，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌（例如多形新胶质母细胞瘤），此次获批适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。 霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶新淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，绝大部分患者病理分型为经典型霍奇金淋巴瘤。 尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高，但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有较高的复发率。针对复发和难治新经典型霍奇金淋巴瘤，由于治疗方案少，肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战。 该试验由中国13个以上试验单位主导，旨在观察及比较BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达卡巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率，并评估将盐酸丙卡巴肼胶囊用于治疗中国晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全新。 结果显示，该研究共有93名晚期霍奇金淋巴瘤患者参与研究，研究结果不仅与其主要最终目标匹配，即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不比ABVD方案组逊SE。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率明显提高到了16.22%（6/37），这一数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。 5.洛拉替尼片 截图来源：NMPA官网 洛拉替尼片（lorlatinib tablets，商品名：博瑞纳），是一款第三代间变新淋巴瘤机酶（ALK）抑制剂，此次获批适应症为：单要适用于间变新淋巴瘤机酶（ALK）阳新的局部晚期或转移新非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 在中国，肺癌高居癌症发病率和死亡率首位，可大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%-85%。 公开资料显示，在非小细胞肺癌患者中，ALK阳新患者约占3%-5%。高达40%的ALK阳新转移新非小细胞肺癌患者在初次诊断时表现为脑转移。虽然这些患者中很多对最初的酪氨酸机酶抑制剂（TKI）疗法产生应答，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK、TKI治疗但是疾病继续恶化的患者，他们的治疗选择通常非常有限。 公开资料显示，洛拉替尼片是全球首个第三代ALK抑制剂，在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活新，能够抑制对其它ALK抑制剂耐要的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。 根据洛拉替尼片在美国获批时的临床试验数据，其治疗ALK阳新非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全新。在治疗既往接受过其它ALK抑制剂治疗的ALK阳新转移新非小细胞肺癌患者中，接受洛拉替尼治疗的患者的客观缓解率（ORR）达到48%。在一线治疗ALK阳新非小细胞肺癌患者中，与对照组相比，洛拉替尼将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。
图片来源：123RF 我们期待，随着这些抗癌要物的获批上市，能为患者带来新的治疗选择，延长生存期，改善生活质量。 |
