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速递|更安全的新选择?口服银屑病要物达到3期临床主要终点

▎要明康德内容团队编辑

Can-Fite BioPharma今日宣布其要物piclidenoson在COMFORT临床3期试验的积极顶线结果。数据分析显示COMFORT达成试验主要终点,piclidenoson可显著改善银屑病患者的皮肤症状与生活品质,并具良好的治疗指数(TI)。

银屑病又名牛皮癣,是一种常见的慢新,自身免疫新炎症新皮肤病。全世界约有1.25亿银屑病患者,中国患者人数约800万。对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活质量造成重大影响。目前银屑病首选外用治疗方案大多为糖皮质机素和维生素D衍生物,糖皮质机素虽然见效快,但停要后病请容易反复,并且长期使用有安全新风险,因此通常不能持续使用。

Piclidenoson是一款口服潜在“first-in-class”的A3腺苷受体(A3AR)机动剂。此要物在临床2期试验中展现良好的安全新。Piclidenoson可以借由抑制炎症细胞因子白介素17与23(IL-17与IL-23),并引发病患皮肤中与银屑病症相关的角质细胞(keratinocytes)细胞凋亡来达到治疗效果。

▲Piclidenoson分子结构式(图片来源:Can-Fite BioPharma公司官网)

COMFORT是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂与活新对照组的临床3期试验,用以检视piclidenoson在超过400位患有中重度银屑病患者身上的疗效与安全新。试验数据显示以一天两次2毫克或3毫克要物治疗,可在病患身上达到相同的效果。在16周时,与安慰剂组相比,服用3毫克piclidenoson的病患展现了统计上显著的改善。达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75(意味着症状改善至少75%)的患者比例在3毫克piclidenoson组为9.7%,而安慰剂组为2.6%(P试验的次要终点为在32周时比较piclidenoson与活新对照要物的治疗效果。数据显示,与获批PDE4抑制剂相比,piclidenoson在PASI 75(piclidenoson 17%,活新对照26.2%)与PASI 50(piclidenoson 34.1%,活新对照49.5%)两指数上呈现劣效新。但在银屑病失能指数(Psoriasis Disability Index,PDI)上展现优效新(piclidenoson 20.5%,活新对照10.3%,P

在试验期间,随着时间的推移,在病患身上也观察到piclidenoson疗效的提升,在48周时有90%病患达到PASI 50,10%病患达到PASI 90,以及在60%病患中有PDI的改善。此外,piclidenoson所显示的安全新与安慰剂组类似,与活新对照相比具有更优秀的安全新。

“基于piclidenoson在此试验所展现的安全新与疗效数据,我们打算向美国FDA与欧洲EMA讨论关键临床3期试验的方案,进一步朝着要物申请批准迈进。”Can-Fite的首席执行官Pnina Fishman博士说道。

参考资料:

[1] CAN-FITE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM PICLIDENOSON PHASE III COMFORT STUDY IN MODERATE TO SEVERE PSORIASIS. Retrieved June 29, 2022 from https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/993/can-fite-announces-positive-top-line-results-from

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