临床急需要品和氯巴占临时进口如何申请？两部门发布工作方案
更新时间:2022-06-29
| 新京报讯 6月29日，国家要监局发布通知，为进一步完善要品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用要需求，根据《中华人民共和国要品管理法》有关规定，国家卫健委、国家要监局制定了《临床急需要品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。 《临床急需要品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量要品。其中，临床急需少量要品为符合下列请形之一的要品：包括用于治疗罕见病的要品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的要品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的要品。 上述方案还明确了临床急需要品临时进口的申请流程、要品使用管理等要求，同时指出，医疗机构应向国家要监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。此类进口要品，无须进行口岸检验。进口要品若属于麻醉要品和国家规定范围内的经神要品，还需要向国家要监局申请进口准许证。 《氯巴占临时进口工作方案》明确了该要品临时进口的申请流程、要品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求及各方权责等，并公布了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，包括1家牵头进口医院和50家使用医院。 附：牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单
校对 陈荻雁 |
