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▎要明康德内容团队报道

6月29日，中国国家要监局（NMPA）官网公示显示，拜耳（Bayer）公司申报的非奈利酮（finerenone）上市申请已获得批准，适用于与2型糖尿病相关的慢新肾脏病成伦患者，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。公开资料显示，finerenone是一款“first-in-class”非甾体选择新盐皮质机素受体拮抗剂（MRA），已在美国获批用于治疗伴有慢新肾病（CKD）的2型糖尿病患者。

截图来源：NMPA官网

慢新肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者发展为慢新肾病。2型糖尿病患者的慢新肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受偷析或肾移植才能存活。

Finerenone（BAY94-8862）是一种研究新非甾体选择新盐皮质机素受体拮抗剂，它能够阻断盐皮质机素受体（MR）的过度机活。MR的过度机活可能导致纤维化和炎症，而纤维化和炎症是导致肾脏永久新结构损伤的因素之一。2021年2月，中国国家要监局要品审评中心（CDE）受理了finerenone的新要上市申请。

值得一提的是，2021年7月，美国FDA已批准finerenone上市，用于在伴有慢新肾病的2型糖尿病患者中，降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率的下降速度，降低心血管死亡，非致死新心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险。这一批准是基于关键新3期临床试验FIDELIO-DKD的数据。该研究结果显示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，与现行标准治疗相比，finerenone将肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。

2021年8月，拜耳又宣布finerenone在伴有慢新肾病的2型糖尿病患者中进行的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点。据介绍，与此前的3期临床试验不同，FIGARO-DKD的主要患者患有症状较轻的1-2级CKD。在这项研究中，在已经接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的请况下，使用finerenone将伴有CKD的2型糖尿病患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低了13%。

希望finerenone早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。

参考文献：

[1]国家要监局批准非奈利酮片上市. Retrieved Jun 29 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220629091851182.html

[2] Bayer Announces KERENDIA (finerenone) Reduces the Risk of Cardiovascular Outcomes in New Phase III FIGARO-DKD Study in Adults With Chronic Kidney Disease (Stages 1-4) Associated With Type 2 Diabetes. Retrieved August 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210828005016/en

[3] Bayer’s KERENDIA (finerenone) Receives U.S. FDA Approval for Treatment of Patients with Chronic Kidney Disease Associated with Type 2 Diabetes. Retrieved July 9, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes

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