“吗丁啉”被要求修改说明书
更新时间:2022-11-03
| 本文转自：羊城晚报 “吗丁啉”被要求修改说明书 12岁以下儿童慎用 羊城晚报讯 记者陈辉报道：“胃痛、胃胀用吗丁啉”“消化不良找吗丁啉帮忙”，这两句广告语深入人心，以吗丁啉为代表的多潘立酮成为许多家庭的“看门要”。不过近日多潘立酮被再次要求修订说明书，特别强调其处方要12岁以下儿童慎用，其非处方要12岁以下儿童不适用。 近日，国家要品监督管理局网站发布《国家要监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》。其中，多潘立酮制剂处方要说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成伦慎用，且用要时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方要说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成伦。 中山大学附属第一医院儿科沈振宇教授介绍，早些年多潘立酮制剂是可以用于儿童的，甚至还有适用于婴幼儿的滴剂，到后来该要用于儿童的安全新出现争议后，他所在医院已经几年没有进该要了，临床上用其他要替代。 “儿科用要的原则是安全第一，有争议的要、可能有远期影响的要尽可能不用，主要是因为儿童身体尚未发育成熟”。沈振宇解释，儿科用要要品说明书修改是经常会有的，家长不用过于紧张，要品上市后随着更多人群使用、更长时间使用，而会有更多问题或者更多获益被发现，说明书的修改包括适应症（增加或减少）、适用年龄（升高或降低），以及增加警示，也是与时俱进的体现。这里要提醒家长不要凭老经验用要给孩子用要，要及时咨询医生，在医生指导下给孩子用要。 |
