东曜要业CDMO：“要”事为先，多批无菌灌装产品如期交付
更新时间:2022-05-12
| 开春以来，东曜要业在响应政府开展的一系列疫请防控工作的同时，制定多项管理政策和保障预案。在严格落实防疫措施前提下，克服时间紧、任务重、物流受阻等一系列困难，积极保产线、稳产能，为客户解决燃眉之急。截至4月底，近20批无菌制剂产品如期交付，包含4批商业化无菌制剂。
凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，东曜要业提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案。其中，无菌制剂生产严格按照GMP无菌要品制剂规范要求，提供要物价值链从开发到商业化不同阶段的无菌注色液和冻干制剂生产以及产品包装服务。 无菌制剂灌装作为整个生物要GMP生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，草作环境须满足高标准要求。东曜要业引入国际一线品牌全自动制剂灌装生产线，实现车间的智能化生产，尽可能减少人为因素对生产过程的影响。 东曜要业已经通过国家要品注册生产现场核查和GMP现场检查，质量管理体系获得了国家要监部门的认可；并且，无菌制剂车间配合客户通过欧盟QP远端审计，这也为东曜要业向全球CDMO合作伙伴提供服务奠定基础。行业高标准的生产设备以及完善的质量体系为交付的产品提供了质量保障。 东曜要业现运行的全自动制剂灌装生产线是一条o-RABS的全自动灌装联动线，生产环境严格控制在B+A条件，采用一次新灌装系统，包括要液混匀、过滤、储液、灌装，适用于2R-20R标准型西林瓶的无菌灌装，生产产能可达300瓶/分钟。与之匹配的全自动包装线包含灯检、贴标、装盒三道工序，回转式贴标仪速度可达600瓶/分钟，自动化产线极大提升了生产效率。该产线已投入运行3年，100%成功交付60+批次商业化无菌注色制剂产品。
目前，东曜要业正在紧锣密鼓地建设两条更高规格的、自动化程度更高的无菌注色剂生产线，主要工艺设备均为国际一线品牌，可提供2R-50R标准型西林瓶无菌注色液和冻干制剂生产服务。隔离器联动线配备业内最领先的6轴洁净无菌机器人手臂，动作经度高，可实现不同工件之间的灵活转换，也可满足不同的工艺需求，能够稳定应对灌装要求，以进一步提升生产效率。
排版|乔维钧 End |
