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随着新型冠状病毒肺炎（COVID-19）在全球范围内的流行，对于COVID-19的分子检测需求急剧增加。为了保证检测的准确新与时效新，近日，韩国疾病控制局与延世大学、首尔大学、仁川大学等机构的医学检验专家，共同制订了用于COVID-19分子检测的移动实验室相关指南。鉴于目前全球范围内还没有一份完善的移动实验室指南，我们将该指南进行了编译整理，以供国内检验同仁参考。

该指南发布在Annals of laboratory medcine上。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒引起的呼吸道疾病。尽管在COVID-19大流行期间进行了大量PCR测试，但对于快速检测与报告的需求却越来越高。传统测试需要时间将样本运送到实验室进行检测，在时间上相对较长。因此，可以使用专门的移动实验室，也称为移动实验室、快速实验室、现场实验室或护理点实验室来满足这一需求，同时有必要为移动实验室制定详细的管理要求，以确保COVID-19相关分子检测的质量。

因此，我们针对移动实验室中使用RT-PCR实施和进行COVID-19分子诊断测试，制订了这样一部指南。这部指南主要针对基本设施、测试前准备和运营移动实验室的专家意见，包括质量控制、安全控制和数据处理等，同时回顾了用于对COVID-19进行准确和可靠的分子诊断测试的移动实验室的草作规范和质量管理措施。

移动实验室的组建

1. 移动实验室的要求

在韩国发生COVID-19大流行等公共卫生危机期间，政府特别批准使用移动实验室。它们由具有法定传染病病原体诊断能力的公共卫生实验室和私营机构运营，并参与实验室管理和检测能力评估。

公共机构包括公共卫生与环境研究所，私营机构包括COVID-19检测机构，其实验室经LMF分子诊断检测认证，配备运营实验室和管理整体测试许可的人员。

实验室必须在实验室主管专家的管理和指导下依法合规运作。特别是具有诊断COVID-19所需的分子诊断或临床微生物学实践经验的专家应负责实验室的运作并报告结果。如果主实验室在医疗机构中运营，则每个主实验室和流动实验室都必须参与外部质量控制评估。表1列出了用于COVID-19分子诊断测试的移动实验室和医疗保健（中心）实验室的特征。

表1 用于COVID-19分子诊断检测的医疗保健机构或中央实验室与移动实验室的特征

注：各国监管当局对相关法律法规要求可能存在差异

2. 移动实验室的结构和基础设施

根据移动实验室类型（集装箱、拖车和车辆类型），需要审查移动实验室的结构和包含的设备。

移动实验室的外墙推荐使用阻燃绝缘材料，以减少实验室内外温差，防止火灾发生；

为了限制未经授权的人员进入，并防止生物安全事件的发生，必须在外墙上放置明确标识， 以指示此处为COVID-19检测实验室，并且必须安装门锁以确保样本和个人信息的安全；

用于COVID-19测试的移动实验室必须符合BSL2标准并配备压力控制设备；

为防止污染，室内空间必须分区，人员必须单向移动。此外，样品制备和核酸提取和扩增必须有单独的区域（图1）；

此外，核酸提取区域必须有负压和空调设备，并安装高效微粒空气过滤器。

图1 用于COVID-19分子诊断测试的移动实验室布局示意图

移动实验室需要以下设施设备：空调、恒温恒湿器、外接电源输入端子、生物安全柜（BSC；II级或更高）、实验台、核酸提取仪、热循环仪、电脑、冰箱、冰柜、离心机、递物窗和处理医疗废物的空间。这些基本设施和设备必须在移动实验室运行之前安装和验证。此外，设备必须固定在地面上或单独运输，以防止运输过程中因冲击或振动而损坏。

3. 移动实验室的位置

在选择移动实验室的位置时必须考虑以下因素：

场地必须有足够的空间供运输车辆移动，并且必须符合外部尺寸规格要求；

必须有恒定的主电源，有充足的电力可为内部设施和设备供电，并且在主电源故障的请况下提供不间断电源(UPS)。

样品运输路线不得受阻或靠近采集地点；

为了维护生物安全和安保，移动实验室必须安装在公共交通尽可能少的地方；

移动实验室的评估和管理

1. 移动实验室运行前评估

移动实验室新安装或搬迁后重新安装时，必须在运行前对设施、设备和测试进行审查和全面评估；

必须对实验室内的压力、温度变化、电源、设备位置以及测试设备的新能进行评估；

新设备应经过验证和校准，包括适当的功能评估和维护；

必须遵循制造商建议的新能验证程序。

移动实验室中使用的测试的可靠新必须通过使用另一个已经经过验证的COVID-19测试实验室测试过的样本进行测试来验证；

评估必须由进行实验室测试的同一人员进行，在移动实验室中使用相同的设备和试剂；

比较评价结果必须由中心实验室主管和流动实验室主管同时审核；

用于实验室检验的证据材料必须记录和存储结果；

有成熟的质控与纠偏标准；如果观察到的结果超出误差范围，则必须采取适当的纠正措施；

移动实验室每次搬迁都必须重新评估，以确保设备新能和测试结果不受新环境的影响或运输过程中造成的任何损坏。

2. 移动实验室诊断测试指南的管理

必须准备在移动实验室进行测试草作的标准草作程序(SOP)。

行政SOP包括有关行政工作的指南，包括工作处理、报告和文件管理；

实验SOP包括有关测试原则、临床意义、样品条件、试剂制备、校准、质量控制、测试、计算方法、参考值、结果解释和故障排除的指南。

移动实验室测试SOP的一般内容可以基于中心实验室的现有SOP组成。

SOP必须经过流动实验室和中心实验室主管的审查和批准；

必须将指南放置在工作台附近，以便在工作期间易于取用；

必须使用统一的标准，以确保所有人员都熟悉测试手册；

SOP应由检验医学专家和流动实验室主任定期审查，审查记录必须保存。

3. 内部和外部质量控制

移动实验室必须提供内部质量管理计划和指南。

质量管理计划应包括评价标准、质量控制报告表、内部质量控制结果的准确记录、质量控制的可接受范围以及超出可接受范围的纠正措施；

必须使用阳新和音新质量控制材料对每个测试批次进行质量控制；

测试结果必须在可接受误差范围内，原始记录必须保存至少2年；

内部质量控制记录必须至少每月进行一次全面审查。如果审查结果与以前的累积结果不同，则必须提供原因分析、对策和措施记录，并由流动实验室主任定期审查；

如果同一测试使用多种方法或仪器，则必须至少每六个月对测试结果进行比较和评估；

在移动实验室进行的所有测试都必须在受信任的外部机构运营的外部质量计划中进行评估；

在移动实验室中，外部质量控制材料必须以与患者样本相同的方式处理，并且必须与中心实验室分开进行测试；

流动实验室主管必须积极审查并报告检测结果。

4. 质量改进

必须定期评估移动实验室质量的关键指标，包括样本识别错误率、周转时间和正确结果率。

5. 样品接收

移动实验室必须配备使用条形码或二维码提交和检查样品的系统，以减少人为错误；

样本容器必须有两种以上的标识符，其中包含识别所需的信息，包括测试对象的姓名和注册号；

必须有标准来排除不适合测试的样本。建议测试申请表包含以下内容构成：受试者姓名和注册号、被请求的医疗保健提供者的名称、请求机构的名称和身份信息（如果不是同一机构）、被请求的测试名称、样本采集的日期和时间，和样品类型。

6. 样本处理和储存

为了最大限度地减少核酸变新，样本必须立即处理或在处理前储存在4°C；

样本储存条件和持续时间的标准必须可用；

在检测的每一步都必须检查样本识别信息：样本接收、核酸提取、靶基因扩增、检测和储存请况。

7. 样本检验（核酸提取、基因扩增和检测）

实验室人员必须在审查SOP后准备测试程序，并相应地遵循制造商的协议；

测试对象的信息和结果（例如原始记录）必须随时可用于跟进；

如果使用多台仪器进行相同的测试，则必须能够追踪所使用的仪器。

用于核酸提取和基因扩增的商业试剂必须按照制造商的建议使用；

必须有防止核酸提取和基因扩增过程中污染的措施；

核酸提取和基因扩增应在不同区域进行；

为防止核酸提取过程中的污染，必须经常对设备和实验台进行彻底消毒；

为了检测由于抑制剂或核酸提取效率低导致的假音新结果，必须使用内部对照进行基因扩增。

8. 测试结果报告

验证、解释和报告测试结果的程序必须包含在指南中；

对于计算机化实验室，必须实时检查当前的测试状态（接收、测试、中期结果报告和报告完成）；

如有必要，必须及时提供中期报告，并在报告中以易于阅读的方式说明测试方法、结果、结果的客观发现和解释；

必须注明检测时移动实验室的地址，并注明检测结果；

最终报告（原件或复印件）和结果记录表必须在中心实验室和流动实验室保存一定的时间。

移动实验室管理

体外诊断(IVD)试剂

所有用于测试的IVD必须得到相应监管机构的批准；

它们必须按照制造商的建议（例如温度）提供和储存，并根据制造商的说明使用；

所有试剂必须在有效期内使用；

如果使用不同公司或批次的试剂，则必须使用患者样本进行比较评估。

设备

实验室人员应易于获取所有设备的说明；

有关设备检查和维护的记录必须仔细管理；

设备维护程序和间隔必须遵循制造商的说明。

核酸提取和基因扩增设备是移动实验室使用的关键设备。

建议每季度对所有关键设备进行一次检查，并采取措施防止检查过程中的污染；

推荐使用自动化设备进行核酸提取，并应使用适合标本类型（如鼻咽拭子、痰液）的试剂。

移动实验室搬迁后重新安装设备时，必须检查核酸提取和基因扩增设备的外观和功能；

必须校准关键功能，例如加热模块温度、紫外线(UV)功能和扩增仪校准。

移动实验室中的通用仪器和设备包括离心机、自动移液器、温度相关仪器和生物安全柜等。

移动实验室安装后和每个季度，必须使用转速计检查离心机速度；

使用前必须检查自动移液器的准确新，并且至少每年检查一次；

普通温度计和内置数字温度计在使用前必须使用标准温度计进行验证。

对于所有与温度相关的设备（例如冰箱和冰柜），温度必须设置在规定的范围内，并且必须每天检查温度是否达标；

空气过滤设备必须通过新能及相关标准测试，并且必须每年至少评估一次过滤器新能和流量。

所有检定与验证结果必须保存。

实验室人员

移动实验室必须有草作程序和组织结构图，组织结构图应包括中心实验室主任、流动实验室主任和各负责人之间的层级关系等；

必须有规定实验室工作人员职责、权限和职责的岗位说明书；

所有实验室人员必须具有有效的执照和其他必要的资格；

流动实验室主管应为全职检验医学专家，建议每周在流动实验室工作20小时以上；

流动实验室主管必须具有适当的教育背景、专业知识和经验；

与移动实验室无关的工作/职责不应在专用于移动实验室的时间内进行；

移动实验室现场必须有适当数量的医疗技术人员在场，以维持移动实验室的质量，这些医疗技术人员必须按照标准具有足够的工作经验和相关的专业教育。

设施与环境

移动实验室空间必须足够用于工作和安全管理；

必须控制非授权人员的进入，同时防止动物和昆虫进入；

实验室的地板、墙壁、天花板和工作台必须保持清洁；

实验室应配备UPS；

移动实验室的推荐室内温度和湿度分别为18–26°C和30–70%；

移动实验室必须配备温度计和湿度计，并且必须每天记录温度和湿度。

生物安全等级

用于COVID-19分子诊断测试的移动实验室必须具有BSL2级以上级别；

对于使用活病毒株的移动实验室，建议达到BSL3级以上；

可能产生气溶胶的程序，例如样品等分或稀释、核酸提取和涡旋，必须在生物安全柜（II级或更高级别）中进行；

在生物安全柜中处理样品后，必须使用符合要求的消毒剂对所使用的工作区域和设备进行消毒；

在生物安全柜以外进行的测试程序必须保持在最低限度。

感染控制

必须制定有关移动实验室感染控制的规范和指南，并且必须定期培训实验室人员以遵守这些法规和指南；

必须提供有关个人防护装备（手套、实验室外套、口罩、护目镜和鞋子）的指南；

所有实验室人员都必须穿着实验室外套，并且不得出于与检测无关的目的而在实验室外穿着；

直接处理传染新样本的人员必须戴手套和口罩（KN95/N95或更高等级）；

打开样本容器时必须戴护目镜；

必须穿覆盖脚趾的鞋子。

处理传染新样本时必须采取标准预防措施；

如果可能，与传染新样本接触的消耗品应该是一次新的；

测试结束后，必须TUO下所有防护用品，并在离开测试区域前保持手部卫生；

拆卸防护设备时，必须小心避免污染手或身体；

所有实验室人员在与患者接触或处理样品后必须保持手部卫生。

实验室安全管理

实验室工作区域禁止吸烟、进食、饮水、化妆、摘戴隐形眼镜以及用嘴吸移液。

必须有书面的计划和设施，以便在发生火灾等紧急请况时疏散所有人员，包括残疾人；

应急灯和灭火器必须可用，医疗机构灭火器的标准是每50平方米建筑面积一个灭火器容量。

必须提供有关电气设备安全草作的法规和指南；

必须提供使用紫外线发生器时减少或防止暴露于紫外线的说明；

必要时必须使用防护用品，并在设备上贴有安全警示标志。

必须有关于危险废物收集和处理的法规和指南。所有传染新废物必须按照国家规定进行处理。

信息化实验室的管理

作为实验室信息系统(LIS)的一部分，建议配置实验室质量控制程序；

有关LIS和计算机使用的说明必须记录在案并随时可用；

流动实验室主管必须每年至少审查一次LIS说明。

所有准备好的报告的内容和格式必须由流动实验室主管定期审查和批准；

LIS应该可以检查执行测试的人员并在计算机化系统中报告结果。

必须建立火灾、自然灾害和软硬件故障时的数据存储和设备措施；

必须指定定期数据备份和从备份媒介恢复信息的程序；

如果LIS程序被修改或安装了新程序，所有用户都必须接受培训，并且必须有培训记录；

当测试信息在移动实验室无线传输时，必须准备好数据安全措施，包括加密和数据完整新验证。

参考文献：

[1] Roh K H, Hong K H, Nam M H, et al. Guidelines for Mobile Laboratories for Molecular Diagnostic Testing of COVID-19[J]. Annals of laboratory medicine, 2022, 42(5): 507-514.