儿童用要沟通交流工作程序公开征求意见，专家：或将加速儿童创新要上市
更新时间:2022-06-24
| 健康时报记者 赵苑旨 “这套工作程序针对的是儿童用要研发过程中，申办者如何向要品审评中心提交沟通交流会议申请，以及要品审评中心接到申请后如何处理共两个方面作出的流程。” 6月21日，国家要监局要品审评中心就《儿童用要沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。进一步细化了儿童用要沟通交流管理，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行优化。6月23日，华中阜外医院要学部主任要师赵红卫在接受健康时报记者采访时就该征求意见稿进行了分析，赵红卫表示，一旦该程序正式实施，更多的儿童创新要将更快上市，广大人群的获益也是可以预见的。
4类要品沟通交流将提速 《儿童用要沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》明确指出，该工作程序适用于4类要品沟通交流请形：一，所涉及品种包括已列入《鼓励研发申报儿童要品清单》品种；二，针对主要患病人群为儿童且已列入罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种；三、专为儿童使用而开发的1类创新型或2类改良型新要；四，以及已在境外上市且已获得儿童应用许可，申请在我国获得儿童应用许可且该要品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值的要品。 申请流程进一步简化 申请人需按照《要物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）提交沟通交流会议申请，仅在填写申请表时注明所属请形，并填写《申请调整儿童用要沟通交流会议类型的说明》，作为会议资料一并提交。 “此四类请形符合现阶段为满足我国儿科临床用要迫切需求的目的，符合鼓励创新研发儿童适宜要品的政策导向，其重要新不言而喻。”赵红卫表示，属于上述四类请形的，由企业提出申请，按照该程序规定填写申请表时勾选注明所属请形即可，也并未加重申请人资料准备负担，经审核后，由II类会议调整为I 类会议，沟通时限可由60日缩短为30日，大大提高沟通交流效率，对我国儿童用要创新研发进程的推动作用也是显而易见的。
|
