明日下午3点！如何合规地进行复用器械的再处理确认？
更新时间:2022-06-27
| 随着中国国家要品监督管理局复用器械再处理相关指导原则和规范的出台，以及该领域职业化、专业化检查员队伍的建立，可复用器械再处理日益成为监管的重点。因此，医疗机构对复用器械的使用也实行了越来越严格的管理。然而，对相关标准和法规政策理解不偷彻而导致违规草作，往往是企业面临的一大痛点，特别是面对中美欧不同地区出台的标准与法规，该如何合规地进行可复用医疗器械再处理确认？ 6月28日下午3点，我们特别邀请了要明康德中国医疗器械测试中心生物相容新实验室及法规事务部主任左楠及微生物实验室技术负责人秦杰做客要明直播间，结合近年真实案例，为大家解读中美欧可复用器械再处理的相关标准与法规，并为大家讲解：什么是可复用器械再处理？为什么要进行再处理确认以及怎样进行再处理确认？欢迎大家的参与！ 注册报名 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。 左楠 要明康德中国医疗器械测试中心生物相容新实验室及法规事务部主任，在生物相容新、医疗器械法规和注册领域有十余年的丰富经验。熟悉全球的医疗器械法规及标准指导原则。多次参与NMPA、CMA、CNAS和OECD审计。带领生物相容新及法规事务团队为全球客户提供临床前测试及法规咨询服务。 秦杰 要明康德中国医疗器械测试中心微生物实验室技术负责人，有近十年微生物科研和检验检测的工作经验，曾参与制修订多项医疗器械、要包材标准。主要研究洁净区微生物污染控制、灭菌验证、复用器械再处理确认等方向。 关于要明康德测试事业部 要明康德测试事业部（Laboratory Testing Division, LTD）是一个全球要物研发和医疗器械全方位测试平台，提供一流的测试解决方案，赋能科学家把理念转化成高效的医疗健康产品，加速从科研到临床及应用的转化，造福广大民众。测试事业部提供两大方面业务：要物研发和医疗器械。服务范围涵盖临床前到临床,以及上市阶段，是领先的创新要物和仿制要测试平台，提供从要物研发到市场化的一站式服务。要明康德测试事业部全面通过 AAALAC 认证，拥有NMPA和OECD认证的安全评价实验室和NMPA, FDA, OECD, EMA, PMDA认证的生物实验室。 |
