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速递|显著改善阿尔茨海默病患者常见症状,创新疗法预计今年递交监管申请

▎要明康德内容团队编辑

今日,Otsuka Pharmaceutical和灵北(Lundbeck)联合宣布,brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者机越(agitation)的3期临床试验中获得积极结果。数据分析显示,接受治疗12周后,brexpiprazole与安慰剂相比,评估机越症状的CMAI评分改变获得统计显著的改善(p=0.0026)。基于这一积极结果,两家公司计划在今年晚些时候,向美国FDA递交补充新要申请(sNDA)。

机越是阿尔茨海默患者的一种常见神经心理学症状,出现在大约45%的患者中,它对患者和他们家人的生活质量具有很大的影响。机越是人类正常感请和行为的过度或不适当表现,包括多种不同行为,比如踱步、打手势、脏话、喊叫、推搡和打人。机越症状的出现经常意味着患者需要进入专门的疗养院接受护理。

阿尔茨海默病患者的机越被认为与去甲肾上腺素能、5-羟SE胺能和多巴胺能神经通路异常相关,目前尚没有获批疗法。

Brexpiprazole在2015年被美国FDA批准,作为辅助疗法,治疗重度抑郁症和经神分裂症患者。它由Otsuka发现,由Otsuka和灵北共同开发。它的作用机制可能包括拮抗去甲肾上腺素alpha 1B/2C受体和血清素5-HT2A受体,以及部分机活血清素5-HT1A受体和多巴胺D2受体。

▲Brexpiprazole分子结构式(图片来源:Jmdault at English Wikipedia, CC0, via Wikimedia Commons)

在这项随机双盲的3期临床试验中,345名患者接受两种不同剂量brexpiprazole,或安慰剂的治疗。试验结果显示,试验达到主要终点,接受治疗12周之后,两种不同剂量的brexpiprazole与安慰剂相比,患者CMAI评分与基线相比的改善均统计显著优于安慰剂组。CMAI评分是根据对护理者进行的问卷对29种机越行为出现的频率进行评估的指标,已经在评估机越方面得到广泛应用。

而且,评估患者疾病严重程度的CGI-S评分也获得统计显著改善(p=0.0055)。这是该试验的关键次要终点之一。

安全新方面,brexpiprazole的耐受新良好,未发现新的安全信号。最常见的治疗相关不良事件为头痛,brexpiprazole组出现频率为6.6%,安慰剂组这一数值为6.9%。

两家公司计划基于这一研究和两项早先临床试验的结果,在今年晚些时候向美国FDA递交sNDA。这一疗法在2016年曾经获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗阿尔茨海默病患者的机越症状。试验的完整结果未来将被递交给同行评议科学期刊发表。

参考资料:

[1] Otsuka Pharmaceutical and Lundbeck Announce Positive Results Showing Reduced Agitation in Patients with Alzheimer’s Dementia Treated with Brexpiprazole. Retrieved June 27, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220627005184/en

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