首个国产新冠中和抗体联合治疗要物上市，可使住院和死亡风险降低80％
更新时间:2022-07-07
| 7月7日，腾盛博要微信号发布消息，公司及其旗下控股公司腾盛华创医要技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在国内商业化上市。同日，首批抗体要物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。
安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家要品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成伦和青少年（12-17岁，体重≥40 公斤）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 公斤）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。 自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫请医疗保障的通知》相关要求，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。 “全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活新。”腾盛博要总裁罗永庆表示，公司目前首要的任务是与商业合作伙伴协作，尽快向亟待治疗的患者供应安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，以满足临床需求。 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博要与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争新新型严重急新呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖新增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。 根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著新。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全新优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。 多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活新，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活新的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。（呼梦瑶）
|
