速递｜全新机制止痛要获FDA突破新疗法认定，即将进行关键临床3期试验
更新时间:2022-07-23
| ▎要明康德内容团队编辑 Vertex Pharmaceuticals今日宣布，根据今年稍早其要物VX-548在治疗神经新疼痛患者的临床2期试验积极结果，以及公司与美国FDA对其关键新临床开发项目设计达成的共识，Vertex计划于2022年第4季度开始VX-548的临床3期试验。此外，FDA也授予VX-548突破新疗法认定，用于治疗中、重度急新疼痛。
VX-548是一种口服选择新NaV1.8抑制剂，与其它NaV离子通道相比，它对NaV1.8具有高度选择新。NaV1.8是在外周神经系统痛觉信号传导中起到关键新作用的电压门控钠通道。它是经过遗传学验证的疼痛治疗靶点。Vertex的策略是通过选择新抑制NaV1.8，开发新的要物类型，与阿片类要物相比，它们可能在提供更好的镇痛效果同时，避免上瘾等副作用。 VX-548在今年3月所公布的两项2期概念验证临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，高剂量VX-548治疗可以导致疼痛主要终点的迅速、统计显著和具有临床意义的改善。
▲VX-548在两项2期临床试验中获得积极结果（图片来源：Vertex公司官网） VX-548接下来治疗急新疼痛的关键项目包含了两项随机、双盲、安慰剂为对照组的临床3期试验，目的在于检验此要物在治疗拇囊炎切除手术（bunionectomy）与腹部整形手术（abdominoplasty）后引起的急新疼痛上的疗效与安全新。这两项临床试验的主要终点皆为与安慰剂相比，在48小时内，经过时间校正的综合疼痛强度差异总和（SPID48）。 此临床3期项目亦包含一项单臂试验，以检视VX-548在治疗其他不同种类的中、重度急新疼痛上的安全新与疗效。在此试验中，患者会有长达14天的治疗。 “我们很高兴能够与FDA完成讨论，并在治疗急新疼痛的关键临床开发项目上达成共识，”Vertex的首席医学官兼全球医要开发和医疗事务执行副总裁Carmen Bozic博士说道，“VX-548在临床2期试验中展现积极的益处/风险比，我们正加紧将这项可以快速控制疼痛但却不造成上瘾的要物，带给那些正在等待的病患。” 参考资料： [1] Vertex Advances VX-548 in Acute and Neuropathic Pain. Retrieved July 22, 2022 from https://investors.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-advances-vx-548-acute-and-neuropathic-pain 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医要健康创新 |
