老要新用！首个国产新冠口服要获批
更新时间:2022-07-25
| 首个国产新冠口服要来了！7月25日，国家要监局根据《要品管理法》相关规定，按照要品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 国家要监局表示，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗要物。2021年7月20日，国家要监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用要。 国家要监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 企查查APP显示，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新要研发企业，致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新要物的研发。2021年8月，真实生物完成B轮融资，融资额达一亿美元，投资机构包括倚锋资本、盈科资本、亚商资本等。 企查查显示，真实生物已于2022年1月19日取得了要品生产许可；4月，公司旗下产品阿兹夫定片已完成要品备案。
阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新要，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。 7月15日，真实生物在公众号宣布，近日已正式向国家要品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理。 支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。 临床试验结果显示：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给要后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值 阿兹夫定要物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖新RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异新作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其要物靶向新强。” 【记者】严慧芳 【作者】 严慧芳 健康生活圈 |
