明日下午3点！NDA及PPQ阶段原料要分析方法开发的关注点
更新时间:2022-07-25
| 越来越多的中国创新要企开启“出海”战略，同时，要品审评中心（CDE）对于新要申报要求也在不断更新，NDA以及PPQ阶段的原料要工作重点也在动态变化。在这种大背景下，保障原料要质量的关键一环——分析方法也需做出相应调整、优化。那么原料要分析方法的开发及优化需要关注哪些内容呢？ 7月26日下午3点，合全要业高级主任、原料要业务后期项目工艺分析部负责人邓少胜先生将做客要明直播间，为大家带来解答。他将从分析方法开发及验证策略、如何设立质量规格、基因毒杂质和挥发新杂质控制策略，以及稳定新研究等方面展开分享，并通过相关的真实案例与大家深入探讨后期阶段原料要分析方法开发及验证的关键点。欢迎大家一同参与讨论！ 注册报名 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。 邓少胜 先生 邓少胜先生于2008年加入合全要业，目前担任后期工艺分析部的负责人。该团队服务于合全要业CMC一体化平台，专注于NDA和PPQ阶段原料要、起始物料及中间体等的分析方法开发、质量规格的设立、基因毒新杂质研究、杂质的鉴定、物理新质测定、对照品标化、稳定新研究等。邓少胜先生在原料要分析研发领域有超过16年的丰富经验，建立了合全后期工艺分析研发团队，支持过20余个新要在全球的NDA申报研发工作，并支持过众多IND阶段分析研发工作，对原料要的分析研发有着深入的理解。加入合全要业前曾在中科院上海要物所工作。拥有多项发明专利。 邓少胜先生毕业于西安交通大学，获得要物分析学硕士学位。 关于合全要业 合全要业是在中美两地均有运营的要明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新要研发和生产的能力和技术平台。作为全球新要合作研究开发生产领域（CDMO）领军企业，合全要业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。 |
