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▎要明康德内容团队报道

日前，中国国家要品监督管理局（NMPA）官网最新公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注色液的上市申请已获得批准。公开资料显示，此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。

据乐普生物早前公开资料介绍，普特利单抗（pucotenlimab）是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。它可以拮抗PD-1信号，通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。同时，普特利单抗采用抗体工程技术，于Fc区引入突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，提高患者的临床疗效及要物依从新。

根据公开资料，乐普生物分别于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了普特利单抗的2项适应症上市申请，分别用于治疗黑SE素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤。其中，MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请还曾被中国国家要监局要品审评中心（CDE）纳入优先审评，具体适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者的治疗。

此次，普特利单抗获批的适应症即为MSI-H/dMMR实体瘤。MSI-H与dMMR是常见的遗传异常，含有这类变异的肿瘤会影响细胞内的DNA修复机制，可出现在Ru腺、前列腺、结直肠、胃等多个部位。

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，乐普生物汇报了普特利单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的多中心2期临床研究结果。数据显示，在共纳入100名均为二线及以上的患者中，86例达到初步反应评价。研究主要终点客观缓解率（ORR）达到47.67%，疾病控制率（DCR）为75.58%，6个月和12个月无进展生存期（PFS）率分别为62.66% 和52.70%。结果表明，普特利单抗在二线及以上MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者中显示出有希望的疗效和可控的安全新。

除了MSI-H/dMMR实体瘤，乐普生物还在其它适应症上探索普特利单抗的治疗效果，例如黑SE素瘤、胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）、三音新Ru腺癌（TNBC）、非肌层浸润新膀胱癌（NMIBC）、肝细胞癌（HCC）等。此外，该公司还正在开展普特利单抗与溶瘤病毒产品、抗PD-L1抗体等联合疗法的临床试验。

希望乐普生物普特利单抗此次获批上市，能够为更多癌症患者提供新的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年07月22日要品批准证明文件待领取信息发布 .Retrieved July 22，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220722090109108.html

[2]乐普生物招股书. Retrieved Apr 28, 2021, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103373/documents/sehk21042802764_c.pdf

[3] Efficacy of HX008 in high microsatellite instability/mismatch repair–defificient (MSI-H/dMMR) solid tumors: Results from a multicenter phase II open-label study. From https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.2572

[4]乐普生物发布2021年全年业绩报告｜资本市场助力，临床管线多点开花 . Retrieved Mar 29，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/V_3DiYK0FrqsVEC40dh0vg

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