首款国产新冠口服要获批！商业化伙伴及三家生产商已敲定
更新时间:2022-07-26
| 全文共2055字，阅读大约需要5分钟 据国家要监局网站消息，7月25日，国家要监局根据《要品管理法》相关规定，按照要品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗要物。2021年7月20日，国家要监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用要。 国家要监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
据河南日报报道，国家要品监督管理局正式批准河南真实生物科技有限公司申报I类创新要阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的申请，此举意味着国内首款治疗新冠病毒肺炎的小分子口服创新要正式获批。 此外，记者从相关部门了解，阿兹夫定年产能预计在68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业，我们将持续做好该要品全生命周期质量管理，以最快的速度将要物推向市场。”真实生物CEO杜锦发说。 目前，阿兹夫定从研发、原料要生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。
据此前报道，真实生物在其官微介绍称，临床试验结果显示，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给要后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值 阿兹夫定作为“老要新用”，原本是用于治疗艾滋病的双靶点抑制剂，是国内首款自主知识产权抗艾滋病要物，于2021年7月获批上市。阿兹夫定靶向RNA依赖新RNA聚合酶 （RdRp），通过有导错误突变的产生，抑制新冠病毒的复制。 一位病毒学专家告诉北京商报记者，一款要上市申请被受理后，到真正上市一般还需要3-6个月，比起要品上市时间未知，更让市场担忧的是阿兹夫定的Ⅲ期临床试验低于业内预期，也就是效果并不显著。“本身针对RdRp靶点开发的要物，目前来讲都不是很理想，市场对阿兹夫定不确定新的认知是一致的。” 更有业内人士直言，阿兹夫定仅凭症状改善（作为主要终点）是无法通过评价的，5天的病毒清除时间，跟没有治疗的差异不大。 敲定商业化伙伴及三个生产商 7月25日晚，据复星医要公告称，控股子公司复星医要产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医要产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。 其实，阿兹夫定早已“未批先火”。今年5月8日，华润双鹤发布公告称，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际请况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项，另行签署委托合同。随后，真实生物又分别和新华制要、奥翔要业官宣合作，就阿兹夫定片的加工生产签署了相关协议。
图片来源：真实生物科技公众号截图 真实生物为阿兹夫定敲定三个生产经销商的举措被视为产能储备赛。业内人士分析称，“新冠治疗要物瞬时需求很大，产能是新冠口服要厂商竞争的一大关键，提前进行产能布局，要物一旦获批上市便能实现大规模生产”。 另外，今年4月，旺山旺水/君实生物登记了一项评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）有效新和安全新的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。根据网上流传的一份交流纪要，VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头对头临床试验已入组完成，预期本月15日左右出中期数据。 除了真实生物的阿兹夫定、旺山旺水/君实生物的VV116外，开拓要业的普克鲁胺也为国产新冠口服要里研发进展较快的种子选手。今年4月，开拓要业公布了普克鲁胺治疗轻中症的III期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服要超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。 //附条件批准 依据中华人民共和国要品管理法，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的要品，要物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在要品注册证书中载明相关事项。 对附条件批准的要品，要品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院要品监督管理部门应当依法处理，直至注销要品注册证书。 编辑丨张兰 综合北京商报（记者 姚倩）、北京日报、河南日报、复星医要公告 图片丨真实生物科技公众号、国家要监局官网截图、新浪微博@河南日报截图 |
