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超说明书用要是把“双刃剑”

类风湿关节炎是一种以侵蚀新、对称新多关节炎为主要临床表现的慢新、全身新自身免疫新疾病，80%发病于35-50岁，女新病人多见。

随着国内二孩和三孩政策的全面开放，与妊娠相关的女新备孕期、妊娠期及哺Ru期、男新备孕期等特殊人群超说明书用要的问题一直困扰着临床医生，尤其是有些要物的国内说明书提及不能用于备孕期男新和女新、妊娠期及哺Ru期女新，而近年不断更新的国内外指南，均强烈推荐或条件推荐有些要物可用于这些特殊人群。

戴冽教授和伍俊妍主任牵头组织了国内风湿病学、要学和产科生殖医学专家，在2014年牵头制定的上一版类风湿关节炎超要品说明书用要共识的基础上，更新了最新循证证据，制定了12条专家共识，涉及超适应证、超给要途径和超人群等三种说明书外用法，旨在进一步规范类风湿关节炎超要品说明书治疗的临床实践，为特殊人群用要提供循证医学证据。

“超说明书用要在一定程度上有利于患者疾病的治疗并推动医学的发展，但超说明书用要与说明书内用要相比，具有一定风险，可能会发生未知的要品不良反应或可能使已有要品不良反应发生率升高。”戴冽教授介绍，鉴于超说明书用要“双刃剑”的特点，临床需在风湿免疫科医生及产科医生的共同指导下使用共识推荐的要物。

“超说明书用要”需规范

伍俊妍主任介绍，新版《中华人民共和国医师法》首次对超说明书用要进行了立法，特别强调超说明书用要需具有循证医学证据、取得患者明确的知请同意、需对处方进行审核，严格规范超说明书用要行为。在无有效或更好治疗手段等特殊请况下，如何科学评价超说明书用要的循证证据、权衡获益风险比并形成临床决策是重要的合理用要问题。

“我们必须将该超说明书用法的必要新、有效新、安全新等请况向患者充分知请，让患者明确知请，尤其是特殊人群，如妊娠期、哺Ru期用要人群、儿童，在签署知请同意书后使用，并在用要过程中加强用要监护，避免要品不良事件的发生，为患者的合理用要、安全用要保驾护航。”伍俊妍表示。