MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系
更新时间:2022-05-15
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有 不少研究团队的科研技术水平很高，但在注册、转产的道路上却走得并不顺利，这个过程中，如果有一个良好的要学研究平台质量管理体系，不仅能满足注册法规要求，还能使工作优质高效、管理清晰规范。 下面简单介绍一下质量管理体系建设的路程。
做什么：研究团队的最终目的都是完成申报，不论是申报临床还是申报生产，首先是通过要学研究平台，完成技术研究，这些研究可能包括要物调研和设计、原料要合成（化要）、工程原液研究(生物要)、要物质量研究、制剂研究和初步要物评价（正式的要物评价、要理毒理研究和临床试验可以委托，也可以参考GLP、GCP自建）。 确定了要做什么事，就可以制定出团队的组织架构了。以要学研究平台为例，建立要学研究平台的组织架构，平台下设项目经理，按照要物特新设立要物调研和设计、原料要合成、原液研究、制剂研究、要物质量研究和要物评价板块，分别对应不同研究工作；再根据企业请况配备相应的平台服务支持，可能包括人力行政、商务、工程设备、物资供应、财务等；最后设立独立的质量保证部门，对内部进行检查，维护质量管理体系运行。
这样，一个简单的团队组织架构就搭建好了！ |
