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4月20日，国家要监局发布了今年第一批医疗器械监管抽检结果，共查出12批（台）产品不符合标准规定，来自11家公司。

本次抽检的包括椎间融合器、半导体机光治疗机、二氧化碳机光治疗机、手持式超声诊断设备、手术无影灯5个品种。抽检产品的不合格问题主要包括设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确新、标记不符合标准规定，以及表面粗糙度不符合标准规定等。

其中，国家要监局点名了威海威高医疗影像科技有限公司的手持式超声诊断设备（MU-1）。这款设备涉及外部标记不符合规定。

除此之外，因保护接地阻抗、中心照度、单遮版照度测量、总辐照度不符规定，手术无影灯成为“不合格重灾区”，涉及新华医疗、上海吉顺医疗器械制造有限公司等7家企业。

据要监局官网，上述不合规产品所属省级要监局应根据要求，及时做出行政处理并决定向社会公布，并督促企业尽快查明产品不合格原因。

文 | 烟酰胺 运营 | 廿十三