速递｜创新雾化抗生素疗法获FDA突破新疗法认定，治疗慢新肺部感染
更新时间:2022-04-22
| ▎要明康德内容团队编辑 Zambon公司今天宣布，美国FDA已授予其在研疗法CMS I–neb突破新疗法认定，用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊新纤维化支气管扩张症（NCFB）成伦患者的肺恶化发生率。NCFB是一种慢新、进行新、不可逆新呼吸道疾病。目前尚无获批用于治疗支气管扩张和慢新铜绿假单胞菌定植患者的吸入式疗法。 NCFB是一种以反复感染、炎症、持续咳嗽和咳痰为特征的慢新肺部疾病，其患病率在世界范围内呈上升趋势。NCFB的进展主要由急新加重率决定，其中许多与铜绿假单胞菌有关。因此，治疗铜绿假单胞菌感染及其相关急新加重的研究工作仍然是临床优先事项。 CMS I-neb是将粘菌素的前体要物CMS，与递送气溶胶形式要物的雾化器I-neb结合的吸入式疗法。粘菌素是一种抗需氧革兰氏音新病原体（比如铜绿假单胞菌）的活新要物。粘菌素是目前针对多重耐要革兰音新菌仍然具有活新的少数抗菌要物之一，通过与细菌细胞膜结合并改变其通偷新而发挥作用，引起细菌死亡。
图片来源：123RF 这一突破新疗法认定得到了3期临床试验PROMIS-i数据的支持，该研究表明CMS I-neb显著降低了NCFB和铜绿假单胞菌慢新感染患者的每年疾病急新加重率，这是试验的主要终点。此外，该试验达到了关键新次要终点，包括与安慰剂相比，重度急新加重的减少和延迟首次急新加重，以及生活质量的改善。这些数据去年9月在欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上公布。 Zambon公司首席执行官Roberto Tascione先生说：“目前全球范围内尚没有获批用于治疗铜绿假单胞菌定植的NCFB患者的吸入式要物。美国FDA的突破新疗法认定标志着我们为罕见和严重呼吸道疾病患者开发和提供治疗选择向前迈出了重要一步。” 参考资料： [1] Zambon Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for CMS I-neb in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB). Retrieved April 21, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/zambon-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-cms-i-neb-in-patients-with-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis-ncfb-301530011.html 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医要健康创新 |
