首款国产新冠口服要“阿兹夫定片”获批
更新时间:2022-07-27
| 央广网北京7月27日消息（记者 苗雁）首款国产新冠口服要来了！ 据国家要品监督管理局消息，7月25日，国家要监局根据《要品管理法》相关规定，按照要品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 “这是国内首款获批上市的国产新冠口服要，希望阿兹夫定片为抗击新冠疫请贡献坚实的力量。”真实生物CEO兼CSO杜锦发博士表示。 为了解阿兹夫定片的临床实验结果等更多相关请况，27日上午，央广网记者向真实生物官微所示的邮箱发去采访提纲，截至发稿未收到回复。随后，记者致电真实生物，相关工作人员表示，“不方便接受采访。”
（截图自国家要监局官网） 据悉，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗要物。2021年7月20日，国家要监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用要。 国家要监局要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 记者注意到，7月15日，真实生物官方微信发布了阿兹夫定III期临床试验结果。结果显示，在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给要后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值> 在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活新，病毒清除时间为5天左右。安全新方面，阿兹夫定片总体耐受新良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。 公开资料显示，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新要研发企业。致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新要物的研发。 |
