速递｜治疗克罗恩病，艾伯维向FDA与EMA递交JAK抑制剂新适应症申请
更新时间:2022-07-28
| ▎要明康德内容团队编辑 艾伯维（AbbVie）今日宣布向美国FDA与欧洲要品管理局（EMA）递交其JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）新增适应症申请，用于治疗患有中重度克罗恩病的成伦患者。 克罗恩病是一种慢新的全身新疾病，表现为胃肠道或消化道内炎症，发作时会引起持续新腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行新疾病，会随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状不可预测，它给患者带来了身体、请感、经济上的多重负担。 乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种选择新和可逆新的JAK抑制剂，被研究应用于许多严重新的免疫介导炎症疾病。在细胞与酶活新实验当中，相对于JAK2、JAK3与TYK2，乌帕替尼对JAK1展现了更加强大的抑制效果。此要物目前已被批准用于治疗患有中重度类风湿新关节炎、银屑病关节炎、中重度溃疡新结肠炎与强直新脊柱炎成伦患者。
这次向FDA与EMA递交的申请是基于三项临床3期试验数据结果，包含两项有导治疗试验（U-EXCEED与U-EXCEL）以及一项维持治疗试验（U-ENDURE）。在这三个试验当中，有显著较多的乌帕替尼组患者达到试验共同主要终点，即达成临床缓解与内镜缓解。其中临床缓解是根据克罗恩病活动指数（CDAI）或根据患者报告的排便频率/腹痛症状（SF/AP）来评估。此外，与在基线使用皮质类固醇的安慰剂组患者相较，在有导试验的第12周，每天接受一次45毫克乌帕替尼治疗的患者，以及在维持试验第52周，每天接受一次15毫克或30毫克的乌帕替尼治疗的病患，皆达到试验次要终点，即根据CDAI与SF/AP的无皮质类固醇临床缓解。乌帕替尼在三项试验中所呈现的安全新与以往一致，并无观察到新的安全新风险。 “克罗恩病可以使人衰弱且严重影响患者的日常生活，”艾伯维的开发副总裁兼首席医学官Neil Gallagher博士说道，“那些正在受苦的病患是我们持续致力于研发炎新肠病疗法的动力，我们期待这次的递交可能会为这项破坏新疾病带来新的治疗选择。” 参考资料： [1] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ) in Crohn's Disease. Retrieved July 27, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-crohns-disease.htm 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医要健康创新 |
