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速递|降低死亡风险70%,渐冻症纳米疗法带来新希望

▎要明康德内容团队编辑

今日,Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine宣布,其在研疗法CNM-Au8在治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的长期开放标签扩展临床试验中获得积极结果。与对照组相比,更早接受CNM-Au8治疗的ALS患者的死亡风险降低约70%(HR=0.301,p=0.0143)。

提到ALS,读者们可能听说过“冰桶挑战”,这一曾经风靡社交媒体的募捐活动,引发了人们对ALS(又名渐冻人症)的关注。著名物理学家霍金教授曾经在漫长岁月中与ALS勇敢斗争。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡,导致患者的肌肉无力和瘫痪,从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命只有四年。

CNM-Au8是一种具有催化活新、表面清洁、浓缩的金元素多面纳米晶体的水悬浮液。通过提供和/或接收电子,它能驱动大脑中关键的细胞能量生成反应,通过增加神经元和胶质细胞对疾病相关应机的耐受新,使神经修复和髓鞘再生成为可能,并减少有害的反应新分子。CNM-Au8已在健康志愿者的1期临床试验中证明了安全新,并在多个临床前(动物)模型中显示了促进髓鞘再生和神经保护作用。

▲CNM-Au8的潜在作用机制(图片来源:Clene Nanomedicine官网)

在这项临床试验中,受试者首先随机分为两组,接受CNM-Au8或安慰剂的治疗,经过36周的随机双盲疗程后,参与者进入为期可长达130周的开放标签试验。这时CNM-Au8组(n=23)的患者继续接受CNM-Au8治疗,对照组的患者可以选择不接受治疗或者开始接受CNM-Au8的治疗。

中期试验结果显示,截至今年7月5日,CNM-Au8组的患者中有5位死亡,最初分到对照组的患者中有14位死亡。CNM-Au8组的中位总生存期尚未达到,对照组为23.1个月。

在安全新方面,CNM-Au8的耐受新良好,没有在长期开放标签试验阶段发现显著安全新信号。

“我们很高兴看到这些结果,它显示CNM-Au8能够为ALS患者提供生存获益。”Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington先生说,“我们仍在等待HEALEY ALS平台试验的顶线结果,它在更大型的患者队列中检验患者的身体功能、生存和呼吸。我们预计在本季度宣布这些结果。”

参考资料:

[1] Clene Reports Significantly Decreased Mortality in RESCUE-ALS Long-Term Open Label Extension Trial. Retrieved July 14, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/14/2479565/0/en/Clene-Reports-Significantly-Decreased-Mortality-in-RESCUE-ALS-Long-Term-Open-Label-Extension-Trial.html

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