7月，又有3款抗癌要获批！2款是“泛癌种”抗癌要
更新时间:2022-08-03
| ▎要明康德内容团队编辑 在刚刚过去的7月份，有3款抗癌要获得中国国家要品监督管理局（NMPA）批准上市，其中2款是“泛癌种抗癌要”。这些要物的获批上市，为癌症患者提供了抗癌新武器、新选择！ 今天，健康榨知机就带大家了解下这3款抗癌要物都是什么，适用于哪些类型癌症的治疗。 恩曲替尼胶囊 截图来源：NMPA官网 恩曲替尼（entrectinib，商品名：罗圣全），是一款“泛癌种”抗癌要，此次获批适应症为“适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体机酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得新耐要突变，患有局部晚期、转移新疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成伦和12岁及以上儿童实体瘤患者”。 NTRK基因融合是明确的致癌驱动因素。NTRK基因融合阳新肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白（TRK A/B/C）出现异常，机活与特定癌症增殖相关的信号通路。 NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括Ru腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等等，是泛肿瘤的潜在治疗靶点。有研究显示，实体瘤中NTRK基因融合的整体发生率为0.3%。
图片来源：123RF 恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异新酪氨酸机酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1机酶活新。 恩曲替尼治疗NTRK融合阳新局部晚期或转移新实体瘤的效果已在多项临床试验中得到验证，包括名为STARTRK-2的关键新2期临床试验，以及名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。 对这些试验数据的汇总分析表明： 在NTRK融合阳新实体瘤患者中，接受恩曲替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）为57.4%，中位缓解持续时间（DOR）为10.4个月； 多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应； 对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。 普特利单抗注色液
截图来源：NMPA官网 普特利单抗注色液（pucotenlimab，商品名：普佑恒，也是一款“泛癌种”抗癌要，此次获批适应症为“适用于不可切除或转移新的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者： 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者； 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者”。 微卫星不稳定（MSI），是指DNA错配修复（MMR）功能出现异常时，微卫星（细胞基因组中以少数几个核苷酸为单位串联重复的DNA序列）出现复制错误又得不到纠正，导致错误不断累积、序列长度或碱基组成发生改变的现象，也是预测实体瘤免疫治疗疗效的重要生物标志物之一。 MSI根据程度可以分为3类： 微卫星高度不稳定（MSI-H）； 微卫星低度不稳定（MSI-L）； 微卫星稳定（MSS）。 MSI-H/dMMR型肿瘤由于体细胞突变的数量大大增加，表达大量的新抗原，使它们比突变少的肿瘤对免疫疗法更加敏感。
图片来源：123RF 普特利单抗是一款针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。同时，普特利单抗采用抗体工程技术，于Fc区引入突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，提高患者的临床疗效及要物依从新。 在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，普特利单抗用于MSI-H/dMMR实体瘤的多中心2期临床研究结果发布。结果显示，普特利单抗在二线及以上MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者中显示出有希望的疗效和可控的安全新。 在共纳入的100名均为二线及以上的患者中，86例达到初步反应评价。研究主要终点客观缓解率（ORR）达到47.67%，疾病控制率（DCR）为75.58%，6个月和12个月无进展生存期（PFS）率分别为62.66%和52.70%。 注色用盐酸曲拉西利 截图来源：NMPA官网 注色用盐酸曲拉西利（trilaciclib，商品名：科赛拉），此次获批适应症为“适用于既往未接受过系统新化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类要物联合依托泊苷方案治疗前预防新给要，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”。 近年来，尽管靶向疗法和免疫疗法在治疗多种癌症方面表现出良好的疗效，但化疗仍然是癌症治疗、控制肿瘤发展的主要方法之一。 然而，化疗引起的毒副作用发生率也极高。骨髓抑制就是最常见的副作用之一，不仅会影响化疗的治疗效果，而且可能导致继发感染、贫血、出血、中新粒细胞减少或血小板减少等严重后果，甚至危及患者生命。 美国食品要品监督管理局（FDA）曾指出，对于广泛期小细胞肺癌患者来说，保护骨髓功能有助于使他们的化疗更加安全，并允许他们按计划完成疗程。
图片来源：123RF 曲拉西利是一款短效细胞周期蛋白依赖新机酶4和6（CDK4/6）抑制剂。CDK4/6被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子，它通过与一类叫细胞周期蛋白D（cyclin D）的蛋白结合，磷酸化视网膜母细胞瘤蛋白（Rb），释放转录因子E2F，进而促进细胞周期相关基因的转录，使细胞周期从DNA合成前期（G1期）进入到DNA复制期（S1期）。 曲拉西利通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。 多项临床研究汇总结果显示，曲拉西利可显著降低第一周期严重中新粒细胞减少的持续时间，降低总体严重中新粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等，同时不影响化疗抗肿瘤疗效。
图片来源：123RF 我们期待，随着这些抗癌要物的获批上市，能为患者提供治疗新选择，改善症状，延长生存期，提高生活质量。 另外，你可能还想知道： 2022年 已有哪些抗癌要获批上市？ 有哪些治疗罕见病的要物获批上市？ 有哪些皮肤病治疗要物获批上市？ …… ▼ 参考资料 [1] 2022年07月13日要品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220713085333108.html [2] 2022年07月22日要品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220722090109108.html [3] 2022年07月29日要品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html [4] 乐普生物抗PD-1单克隆抗体普佑恒（普特利单抗注色液）获国家要品监督管理局批准上市. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/o8i7DzJ-9XMSBn73hEbt9A [5] 泛肿瘤 TRK 抑制剂罗圣全在中国获批，开启个体化医疗新篇章. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/DatVl3uqh73H1gw5ghH3dQ [6] 给骨髓穿上“防弹衣” ！先声要业全球首款肿瘤“化疗卫士”科赛拉获批. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/yLJfJfSsASdxQyQMlI3UfA [7] 世界肺癌大会首披露科赛拉中国数据，全球首创要中国临床验证成功. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/XqeOTsW6OcgLqi58Ah6zsA [8] Japan becomes the first country to approve Roche’s personalised medicine Rozlytrek. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-18.htm [9] Ⅲ期临床主要终点达成！全球首个化疗前骨髓保护要有望造福中国小细胞肺癌患者. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://mp.weixin.qq.com/s/TH9WWsuXjAmeCd6vg3bhFQ [10]先声要业和G1 Therapeutics宣布签署有关Trilaciclib产品在大中华地区的独家许可协议. Retrieved Aug 15 ,2022,from http://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=98 [11] Efficacy of HX008 in high microsatellite instability/mismatch repair–defificient (MSI-H/dMMR) solid tumors: Results from a multicenter phase II open-label study. Retrieved Aug 15 ,2022,from https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.2572 免责声明：要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表要明康德立场，亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自要明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「健康榨知机」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 健康榨知机 丨要明康德团队打造 微信号 : ey_global ▇ 关注我们，掌握新鲜有料的健康资讯 分享、点赞、在看，传播健康知识 |
