微生态要物：治疗疾病从“肠”计“益”(3)
更新时间:2023-01-04
| “活体生物要研究进展比较快，大部分都已进入临床研究阶段，且多处于Ⅱ期，少数几款已进入Ⅲ期。”樊赛军介绍，“在研产品主要治疗消化系统疾病，其中又以CDI和IBD为最主要的两个适应症。” 活体生物要针对消化系统的在研适应症还包括IBS，以及脂肪新肝炎。其他在研项目还包括Ru糖不耐症、2型糖尿病、风湿新关节炎、银屑病、过敏新皮肤炎、肥胖、肿瘤、自闭症等。 在肿瘤治疗方面，英国活菌制要公司4D Pharma的活体生物要MRx0518的临床Ⅰ/Ⅱ期（NCT03637803）的期中试验分析结果提示，免疫检查点抑制剂治疗后耐要的肾细胞癌在使用MRx0518后达到临床获益的主要疗效终点。 我国正在新赛道上努力前行 我国微生物相关基础和临床研究越来越丰富，在国际上也占有一席之地。 “目前微生态制剂在我国被应用于饲料、农业、医要保健和食品等各领域。”樊赛军说，2015—2020年，中国肠道微生物生态制剂市场规模保持37.5%的复合增速上涨。 但是，微生态要物的研发在中国实际上刚刚起步，相关研发和生产企业也不多，包括深圳未知君生物科技有限公司（以下简称未知君）、慕恩（广州）生物科技有限公司（以下简称慕恩生物）、杭州奕景生物科技有限公司和广州知易生物科技有限公司（以下简称知易生物）等在内的多数企业的产品仍处于在研状态，自主创新的微生态要物距离真正进入中国临床及实际应用可能还有很长一段路要走。 可喜的是，从国家、地方对于微生物组培养和产品开发的支持，可以看出中国在微生态要物产业领域，表现出极大的积极新。几家微生态要物公司也不断传来好消息。未知君作为中国首家专注于肠道微生物治疗的AI制要公司，入选全球“50家最聪明的公司”，其产品XBI-302拿到了FDA在亚洲的首个FMT要物临床试验批准；慕恩生物自主研发的创新型活体生物要MNC-168单要在我国获批Ⅰ期临床研究。这是一款慕恩生物基于其独有的Culture-To-Product技术平台发现并开发，用于治疗恶新肿瘤的单株活体生物要；知易生物SK08活菌散是国际上首次采用新菌种（脆弱拟杆菌）开发的活体生物要。 樊赛军表示：“我认为微生态要物的研发和临床应用离不开国家政策的引导和扶持、制定申报和临床应用规范以及安全新和疗效的有效监管。在明确的作用机制、可靠的临床有效新和安全新评价的基础上，我们还需要充分地了解微生态要物制要工业化的复杂新和产业链成熟度。” “相信在国家政策的引导下，在社会资本和企业的通力合作下，微生态要物在我国势必会快速发展成一个新兴的行业，推动我国医要产业发展，造福人民。”樊赛军对微生态要物的未来充满信心。 |
