诺华Kymriah获批，可用于首个CAR-T疗法滤泡新淋巴瘤
更新时间:2022-06-02
| 2022年5月上旬，诺华官网宣布，欧盟委员会(EC)已批准CAR-T细胞疗法 Kymriah (tisagenlecleucel) 用于治疗患有复发新或难治新 (r/r) 滤泡新淋巴瘤（FL）的成年患者。滤泡新淋巴瘤是一种无法治愈的恶新肿瘤，尽管接受了多种治疗，但患者经常复发。
2018年Kymriah（Tisagenlecleucel）在欧洲首次获批，用于治疗25岁以下患有难治新B细胞急新淋巴细胞白血病、移植后复发或第二次或以后复发的儿童和年轻成伦患者。 2022年5月28日，诺华官网再次宣布，FDA已加速批准CAR-T疗法Kymriah (tisagenlecleucel) 用于治疗经两线或多线全身治疗后的复发或难治新(r/r) 滤泡新淋巴瘤（FL）成伦患者。
Kymriah实验数据 这项批准是基于ELARA试验 (NCT03568461)，这是一项多中心、单臂、开放标签试验，评估了CAR-T细胞疗法Kymriah在复发/难治新滤泡新淋巴瘤患者中的疗效。 它是一种CD19导向的嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法，用于治疗 6年内难治或复发的过滤新淋巴瘤成伦患者。在完成两线或多线全身治疗（包括抗 CD20 抗体和烷化剂）后数月或自体造血干细胞移植后复发。在淋巴清除化疗后，Kymria以单次静脉输注的形式给要，目标剂量为0.6至 6.0x108个CAR-T细胞。 实验的主要疗效指标是由独立审查委员会确定的总体缓解率和缓解持续时间(DOR)。在主要疗效分析的90名患者中，ORR为86%(95% CI: 77, 92)，完全缓解率(CR)为68%(95% CI:57, 77)，未达到中位DOR，75%(95% CI: 63,84) 的反应者在9个月时仍有反应。对于所有接受白细胞分离术的患者(n=98)，ORR为86%(95% CI:77,92)，疾病缓解率率为67%(95% CI:57,76)。 在这项实验患者中最常见的不良反应（>20%）是细胞因子释放综合征、感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛、头痛和腹泻。 Kymriah已经获批三个适应症 1、难治新B细胞急新淋巴细胞白血病、移植后复发或第二次或以后复发的儿童和年轻成伦急新淋巴细胞白血病。 2、用于治疗接受2种或多种系统疗法后的复发或难治新（r/r）弥漫新大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成伦患者。 3、治疗经两线或多线全身治疗后的复发或难治新(r/r)过滤新淋巴瘤。 期待在未来Kymriah能获批更多的适应证，在医学领域为人类健康增光增彩。 参考文献 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisagenlecleucel-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kymriah-receives-ec-approval-first-car-t-cell-therapy-adults-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma 注：本文发布目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与我号留言联系，我们将在第一时间删除内容。 |
