要监局：去年申报55个新冠要，只批了4个
更新时间:2022-06-02
| 6月1日，国家要监局公布《2021年度要品审评报告》，通过审评的创新要数量再创历史新高，达到47个，主要是加快审评审批给了神助攻。 国家要监局在2021年整体按时审结率高达98.93%，纳入优先评审的要物按时限审结率超过90%。尤其值得关注的是，81件新冠类要物注册申请都进入了特别审批程序。 截至2021年底，国家要监局累计批准55个品种新冠病毒治疗要物注册申请，包括2个中要、10个小分子抗病毒要物、30个中和抗体，以及13个其他类要物。 2021年，国内共有安巴韦单抗注色液、罗米司韦单抗注色液中和抗体疗法、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒4个新冠治疗要物获批上市。 新冠疫苗的速度也更快。截至2021年底，国家要监局已经加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市，5条技术路线的27个疫苗品种获批开展临床试验，其中9个进入Ⅲ期临床试验。
但《报告》显示：无论是新冠的疫苗还是治疗要物，目前均采用快速推进的研发模式，临床试验开展过程中短时间纳入大量受试者，有一定程度的潜在风险。 文 | 大卫 运营 | 廿十三 #新冠疫苗##2021年度要品审评报告# |
