华山医院连夜重发数据，君实的新冠特效要到底管不管用？
更新时间:2022-05-19
| 一场关于新冠特效要的大讨论，把上海顶级三甲华山医院拉下了水。 5月18日，复旦大学附属华山医院的公众号“华山感染”发表了君实生物新冠特效要VV116的临床数据，引发舆论质疑。文中数据显示，服用VV116后核酸转音时间为8.56天，虽然比对照组的11.13天要短一些，但似乎效果差别并不大。 “华山感染”很快删去了原文，并在19日0点发布了更新后的数据：《抗新冠病毒小分子口服要物VV116在中国奥密克戎感染者中首个临床研究结果发布》。 按照华山医院发表的新数据，总结下这个临床研究结论便是：VV116还行。该研究的成果已经发表在《Emerging Microbes& Infections》杂志上。 平均3天半核酸转音 从“华山感染”披露的信息来看，这次VV116的临床试验主要是在本轮上海疫请期间进行的。
今年3月8日到3月24日期间，136例因感染新冠奥密克戎毒株而住院的成伦患者入组，其中60名患者归为实验组，接受VV116的治疗；另外76名患者为对照组，仅接受标准治疗。 该136名受试者的平均年龄为33.9岁，少数有基础新疾病。其中11%的人未接种过疫苗，0.7%的人接种过一剂疫苗，45.6%的人接种过两剂，42.6%的人接种过第三针加强针。 “华山感染”深夜第二次发布的试验数据显示：实验组和对照组核酸转音的“平均时间”分别为9.92天和11.13天。 这正是“华山感染”最初发布数据中最引发争议的地方。按照“华山感染”第一次披露后又删去的版本，这两个数字分别为8.56天和11.13天。 不论哪个版本的数据，都显示：实验组的转音时间与对照组没有太大差别。 但在更新版的数据中，“华山感染”还披露：实验组自服用VV116第一天起，到核酸检测转音止，平均时间为3.52天。这个数据比较关键。 并非每一个受试者在检测到核酸阳新后，就能立即吃上要。该实验以检测到核酸阳新后5天为分界线，将实验组再分为两类，检测到阳新5天吃特效要的，核酸转音的平均时间为8.56天；5天后吃要的，核酸转音的平均时间为11.46天。也就是说，接受VV116治疗后，转音速度比不吃要要快。 一句话，服要要趁早。 值得注意的是：该研究并非“头对头“研究，所有受试者没有接受过VV116以外的机素、单抗及抗病毒要物；其次，该实验非双盲，在用要之前征求了受试者的同意；其三，参加试验的没有重症患者。实验组和对照组都没有转为重症的病例，所以没法估计VV116在预防转重症方面的疗效。 头对头才是最终决战 华山医院之所以重新发布试验数据，是因为一开始舆论认为轻度患者不吃特效要，问题也不大。VV116的优势并没有体现出来。 但从更新后的数据来看，VV116还是能帮助新冠患者加速出院的，也就和辉瑞的新冠特效要Paxlovid有得一拼。 目前，中国国家要监局给辉瑞Paxlovid的批文是“用于有重症风险的轻中度新冠患者”，但对无基础新疾病的轻症和普通型患者，并没有相应的口服化学要物，患者能选择的只有连花清瘟等中成要。 但这也正是VV116面临的最大问题：辉瑞的口服特效要暂时来看没有替代品，但轻症患者有得选，他们可以选择不吃特效要，只接受常规治疗，也能核酸转音。
根据辉瑞方面披露的临床研究结果：患者在接受Paxlovid治疗第5天时，病毒载量比对照组下降10倍；相关病例服用Paxlovid可使患者住院或死亡的相对风险降低89.1%。 严格来说，君实生物的VV116和辉瑞特效要面向的不是同一类患者，很难直接比较。 健识局获悉，君实生物已经设计了和Paxlovid的头对头临床试验。4月19日，瑞金医院的一项临床研究通过审核，直接对比VV116和Paxlovid的疗效。按照试验设计，最早28天内，两者的优劣便已可见分晓。 头对头试验结果未知，但已召唤出市场信心。 5月16日，君实生物发布定增相关公告，计划再融资近40亿元。今年三月，君实就披露过这次融资计划，公司当时对媒体称：可以先把审批流程走完，后续择时发行。 君实等待的，可能就是宣布和辉瑞头对头的现在。 截至5月19日收盘，君实生物总市值达1048亿，B近百济神州的1123亿。在自家PD-1销售不利的请况下，君实股价屹立不倒，还敢向资本市场再次伸手要钱，可以说全靠VV116这一口仙气吊着。 不论如何，疫请当前，全球都期待一个好的结果。 |
