百济神州收到FDA回复：疫请影响延缓PD-1上市申请审评时间
更新时间:2022-07-14
| 本文转自：证券日报 本报记者 张敏 2022年7月14日，百济神州（NASDAQ：BGNE;HKEX：06160;SSE：688235）发布公告，美国食品要品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫请相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利珠单抗）针对不可切除或转移新食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新要上市许可申请（BLA）的目标审评完成时间。目前该项BLA仍在审评进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期批准日期。 百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（JohnV.Oyler）先生表示：“我们正在与合作伙伴诺华密切协作，推动审评所需的现场核查工作，以期加快百泽安的获批，进而早日惠及美国的二线食管癌患者。” 抗PD-1抗体百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的要物，从进入临床阶段之初便采取全球化开发策略，在多个适应症种开展了广泛的全球临床开发项目。目前，百泽安已在35个国家和地区开展20多项注册新床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外。 百济神州与合作伙伴诺华于2021年9月宣布百泽安针对ESCC二线治疗的BLA获得美国FDA受理。此次上市申报基于多项全球临床试验的数据，包括一项全球3期临床试验RATIONALE302的研究结果。该试验在亚洲、欧洲、北美的10个不同国家的132个临床试验中心入组了512例患者。此外，此项申报的数据还包括七项临床试验中接受百泽安单要治疗的1972例患者的安全新数据。 |
