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MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系(2)

MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

谁来做:组织架构确定后,接下来就是定岗定责了,哪些事请该谁做,毕竟,人才是组织的核心。

MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

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如何建立文件体系呢,首先是明确文件层级架构。

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再从浩如烟海的法规指南中找出限制、指导我们工作的内容。

MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

最后将这些指导、限制融入我们的工作流程,完成所有工作的文件起草、审核和批准。

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这样,一个文件体系就建立完成了(特别注意分工合作,由QA组织体系建设,各部门共同参与:QA重法规,技术部门重指南,执行部门和平台服务重流程)。

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