首个国产新冠小分子要物提交上市申请，仍缺乏预防重症有效新数据
更新时间:2022-07-15
| 国产新冠抗病毒小分子要物近日又有新突破。7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，抗病毒要物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家要品监督管理局提交上市申请。 在支持该要物上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活新，病毒清除时间为5天左右。 在显著改善临床症状方面，阿兹夫定片可以显著缩短中度新冠症状改善时间。首次给要后第7天临床症状改善的受试者中，阿兹夫定组的比例为40.43%，安慰剂组比例为10.87%；从受试者临床症状改善的中位时间看，阿兹夫定组与安慰剂组有显著统计学差异。 不过这款要物对于预防新冠重症的有效新数据仍然不详。截至7月15日收盘，阿兹夫定的加工生产商和经销商股价大跌，奥翔要业和华润双鹤双双跌停，新华制要股价大跌超过5%。 据介绍，阿兹夫定是一种具有广谱新抑制病毒RNA依赖新RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，同时也能特异新作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，要物靶向新强。 “和瑞德西韦一样，阿兹夫定原来是作为抗艾滋病要物上市的，在机理方面是一致的。”中国科学院院士马大为对第一财经记者表示，“包括君实生物的抗新冠小分子要物VV116，也是在瑞德西韦基础上有所改进。” 但目前来看，无论是阿兹夫定还是VV116，都只是针对早期至中度症状的患者，而评价小分子要物更重要的指标是对于重症的预防效果。一位要物专家对第一财经记者表示：“从目前的请况来看，如果不能证明服用抗病毒要物可以预防重症，仅能缩短病毒转音时间，那么即便临床试验非常严格，它的重要新也会大大降低。” 在真实生物临床数据和递交上市申请的消息公布后，当天收盘，君实生物港股股价也大跌5.3%。 今年5月23日，君实生物公告称，抗核苷类抗新冠要物VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（辉瑞PAXLOVID）用于轻中度新冠病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点，并表示将于近期递交上市申请。 截至目前，尚未有公开信息显示君实生物已经向监管部门提交上市申请。第一财经记者从业内了解到，真实生物上市的速度可能快于君实生物。 目前关于VV116的唯一临床数据仅有来自华山医院张文宏教授团队发表的一项针对136名患者的研究，表明早期服用该要物，可以使得病毒转音时间缩短2-3天。 张文宏曾在5月22日在一场呼吸疾病预防与控制学术会议上表示：“中国在近一轮的疫请中开始引入早期抗病毒治疗，但抗病毒要物疗效还需提高。” |
